UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046749 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053332 |
| 科学的試験名 | 重症牛乳アレルギー患者に対する加熱牛乳粉末を用いた少量導入経口免疫療法の有効性と安全性を検証する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/27 |
| 最終更新日 | 2024/08/08 14:22:05 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症牛乳アレルギー患者に対する加熱牛乳粉末を用いた少量導入経口免疫療法の有効性と安全性を検証する研究
英語
Efficacy and safety of low-dose oral immunotherapy with heated milk powder in patients with severe milk allergy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
加熱牛乳粉末による少量導入経口免疫療法
英語
Low dose oral immunotherapy with heated milk powder
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症牛乳アレルギー患者に対する加熱牛乳粉末を用いた少量導入経口免疫療法の有効性と安全性を検証する研究
英語
Efficacy and safety of low-dose oral immunotherapy with heated milk powder in patients with severe milk allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
加熱牛乳粉末による少量導入経口免疫療法
英語
Low dose oral immunotherapy with heated milk powder
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食物アレルギー
英語
food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
重症の牛乳アレルギー患者に対する加熱牛乳粉末を用いた少量導入経口免疫療法の安全性と有効性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of low-dose oral immunotherapy with heated milk powder in patients with severe milk allergy
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
副反応の頻度
英語
The frequency of adverse reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1)1年後、2年後、3年後の25ml Short Term Unresponsiveness（STU）の割合。加熱牛乳25mlOFCを行い陰性を評価する。OFC陰性後に、自宅で無症状で加熱牛乳25mlが摂取可能である場合を25ml STUと定義する
(2)総IgE、牛乳、カゼイン、αラクトアルブミン、βラクトグロブリンの特異的IgGと特異的IgG4等の血液検査値の変化
(3)増量困難者の割合
(4) 臓器別の副反応、副反応の重症度、治療、救急受診の頻度
英語
(1)Rate of 25ml short-term unresponsiveness (STU) at 1, 2 and 3 years. 25ml STU is defined as a negative result of an oral food challenge (OFC) with 25ml of heated milk and no symptom with consumption of 25ml of heated milk at home thereafter.
(2)Changes in blood test values including total IgE, specific IgG and specific IgG4 for milk, casein, alpha-lactalbumin and beta-lactoglobulin
(3)Rate of patients with difficulty in increasing dose
(4)Adverse reactions by organ, severity of adverse reactions, treatment of adverse reactions and frequency of emergency room visits
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は加熱牛乳粉末を用いた経口免疫療法を行う。入院中に微量の加熱牛乳の摂取を開始し、安全に摂取可能な量を確認する。自宅で3mlの維持量まで漸増し、加熱牛乳3mlの摂取を継続する。1年後、牛乳を２週間除去後に加熱牛乳25mlの負荷試験を実施する。
英語
The intervention group will be treated with oral immunotherapy using heated milk powder. During hospitalization, the ingestion of very low dose of heated milk will be started, and the dose which patients can consume without symptom will be clarified. The dose of heated milk powder will be gradually increased to a maintenance dose with 3mL of heated milk at home, thereafter, the consumption of 3ml will be continued. After 1 year, the OFC with 25ml of heated milk will be performed after 2 weeks of complete avoidance.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
牛乳0.2ml以下の摂取で客観的症状を認める患者
英語
Patients who have objective symptoms with consumption of 0.2 ml of milk or less before oral immunotherapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
主治医が経口免疫療法を行うことが不適切であると判断した患者
英語
Patients deemed inappropriate to perform oral immunotherapy by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 紀之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳田 |
英語
| 名 | Noriyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanagida |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児
英語
Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
yana@foodallergy.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 記世香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉本 |
英語
| 名 | Kiyoka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yshimoto |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kiyo.dis55@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構相模原病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構相模原病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/Tel
042-742-8311
Email/Email
kiyo.dis55@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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