UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046757
受付番号 R000053329
科学的試験名 急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2022/01/28 08:48:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，急性期脳卒中患者を対象としてN-back課題のリハビリテーションに与える即時効果を縦断的に検討することである．また本研究の意義としては，N-back課題による効果が得られれば，脳卒中をはじめとする中枢神経系患者に対するより有効な介入方法の開発につながる成果が得られると考える．

英語
The purpose of this study is to longitudinally examine the immediate effect on rehabilitation of N-back tasks in patients with acute stroke. The significance of this study is that if the N-back task is effective, it will lead to the development of more effective intervention methods for patients with the central nervous system, including stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定速聴覚的連続加算テスト（PASAT）

英語
Paced Auditory Serial Addition Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Brunnstrom‐stageにて上肢，手指運動麻痺の評価．
Fugl Meyer Assessment Setにて上肢，手指運動麻痺の評価．
Action Research Arm Testにて上肢，手指運動麻痺の評価．
Box and Block testにて上肢，手指運動麻痺の評価．
Purdue Pegboard Testにて上肢，手指運動麻痺の評価．
MMSE：Mini Mental State Examinationにて認知機能を評価．
FAB：Frontal Assessment Batteryにて前頭葉機能を評価．

英語
Evaluation of upper limb and finger movement paralysis at Brunnstrom-stage.
Evaluation of upper limb and hand movement paralysis by Fugl Meyer Assessment Set.
Evaluation of upper limb and finger movement paralysis by Action Research Arm Test.
Evaluation of upper limb and finger movement paralysis by Box and Block test.
Evaluation of upper limb and finger movement paralysis by Purdue Pegboard Test.
MMSE: Evaluation of cognitive function in the Mini Mental State Examination.
FAB: Frontal Assessment Battery evaluates frontal lobe function.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上肢機能訓練や認知機能訓練を中心としたリハビリテーションのみ実施する群（対照群）

英語
Group in which only rehabilitation centered on upper limb function training and cognitive function training is performed (control group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上肢機能訓練や認知機能訓練を中心としたリハビリテーション＋N-back課題を1週間実施する群（介入群）

英語
Group (intervention group) in which rehabilitation + N-back tasks centered on upper limb function training and cognitive function training are performed for one week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
意識障害や失語等の高次脳機能障害がなく，本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
As for the selection criteria, there was no higher brain dysfunction such as impaired consciousness or aphasia, and after receiving sufficient explanation for participation in this study, after sufficient understanding, the patient's free will consent was obtained. I am a patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・既往歴に神経疾患・呼吸器疾患・脳卒中・認知症がない事．
　（Mini Mental State Examination：MMSE24点以上）
・意識障害，失語症がなく，背もたれ付きの椅子もしくは車椅子に座る事が可能である事，座位姿勢を保つ事による血圧変動がない事を対象とする．
・その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者．

英語
No neurological disease, respiratory disease, stroke, or dementia in the medical history.
(Mini Mental State Examination: MMSE 24 points or more)
It is intended that there is no disturbance of consciousness or aphasia, that it is possible to sit in a chair or wheelchair with a backrest, and that there is no change in blood pressure due to maintaining a sitting posture.
Other patients who the principal investigator deems inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 済
ミドルネーム
姓 光永

英語
名 Wataru
ミドルネーム
姓 Mitsunaga

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

0958197258

Email/Email

wataru-mitsunaga@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 済
ミドルネーム
姓 光永

英語
名 Wataru
ミドルネーム
姓 Mitsunaga

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/TEL

0958197258

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wataru-mitsunaga@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital
Rehabilitation department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants in aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

0958197258

Email/Email

wataru-mitsunaga@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 28 日



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