UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討	Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke
一般向け試験名略称/Acronym	急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討	Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke
科学的試験名/Scientific Title	急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討	Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性期脳卒中患者に対するリハビリテーション効果を促通する新たな介入戦略としてのN-back課題の有効性の検討	Examination of the effectiveness of N-back tasks as a new intervention strategy to promote rehabilitation effects for patients with acute stroke
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中	stroke
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は，急性期脳卒中患者を対象としてN-back課題のリハビリテーションに与える即時効果を縦断的に検討することである．また本研究の意義としては，N-back課題による効果が得られれば，脳卒中をはじめとする中枢神経系患者に対するより有効な介入方法の開発につながる成果が得られると考える．	The purpose of this study is to longitudinally examine the immediate effect on rehabilitation of N-back tasks in patients with acute stroke. The significance of this study is that if the N-back task is effective, it will lead to the development of more effective intervention methods for patients with the central nervous system, including stroke.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	定速聴覚的連続加算テスト（PASAT）	Paced Auditory Serial Addition Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Brunnstrom‐stageにて上肢，手指運動麻痺の評価． Fugl Meyer Assessment Setにて上肢，手指運動麻痺の評価． Action Research Arm Testにて上肢，手指運動麻痺の評価． Box and Block testにて上肢，手指運動麻痺の評価． Purdue Pegboard Testにて上肢，手指運動麻痺の評価． MMSE：Mini Mental State Examinationにて認知機能を評価． FAB：Frontal Assessment Batteryにて前頭葉機能を評価．	Evaluation of upper limb and finger movement paralysis at Brunnstrom-stage. Evaluation of upper limb and hand movement paralysis by Fugl Meyer Assessment Set. Evaluation of upper limb and finger movement paralysis by Action Research Arm Test. Evaluation of upper limb and finger movement paralysis by Box and Block test. Evaluation of upper limb and finger movement paralysis by Purdue Pegboard Test. MMSE: Evaluation of cognitive function in the Mini Mental State Examination. FAB: Frontal Assessment Battery evaluates frontal lobe function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	上肢機能訓練や認知機能訓練を中心としたリハビリテーションのみ実施する群（対照群）	Group in which only rehabilitation centered on upper limb function training and cognitive function training is performed (control group)
介入2/Interventions/Control_2	上肢機能訓練や認知機能訓練を中心としたリハビリテーション＋N-back課題を1週間実施する群（介入群）	Group (intervention group) in which rehabilitation + N-back tasks centered on upper limb function training and cognitive function training are performed for one week
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	意識障害や失語等の高次脳機能障害がなく，本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	As for the selection criteria, there was no higher brain dysfunction such as impaired consciousness or aphasia, and after receiving sufficient explanation for participation in this study, after sufficient understanding, the patient's free will consent was obtained. I am a patient.
除外基準/Key exclusion criteria	・既往歴に神経疾患・呼吸器疾患・脳卒中・認知症がない事． 　（Mini Mental State Examination：MMSE24点以上） ・意識障害，失語症がなく，背もたれ付きの椅子もしくは車椅子に座る事が可能である事，座位姿勢を保つ事による血圧変動がない事を対象とする． ・その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者．	No neurological disease, respiratory disease, stroke, or dementia in the medical history. (Mini Mental State Examination: MMSE 24 points or more) It is intended that there is no disturbance of consciousness or aphasia, that it is possible to sit in a chair or wheelchair with a backrest, and that there is no change in blood pressure due to maintaining a sitting posture. Other patients who the principal investigator deems inappropriate as a research subject.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 済 ミドルネーム 姓 光永	名 Wataru ミドルネーム 姓 Mitsunaga
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション部	Rehabilitation department
郵便番号/Zip code	8528501
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL	0958197258
Email/Email	wataru-mitsunaga@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 済 ミドルネーム 姓 光永	名 Wataru ミドルネーム 姓 Mitsunaga
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション部	Rehabilitation department
郵便番号/Zip code	8528501
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL	0958197258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wataru-mitsunaga@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University Hospital Rehabilitation department
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学病院
部署名/Department	リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Grants in aid for Scientific Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/Tel	0958197258
Email/Email	wataru-mitsunaga@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 28 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053329
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053329