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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046741
受付番号 R000053327
科学的試験名 生物心理社会モデルに基づく術後膝痛プログラムが人工膝関節全置換術後の膝痛に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/15
最終更新日 2022/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生物心理社会モデルに基づく術後膝痛プログラムが人工膝関節全置換術後の膝痛に及ぼす影響 Effect of a postoperative knee pain program based on a biopsychosocial model on knee pain after total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 生物心理社会モデルに基づく術後膝痛プログラムが人工膝関節全置換術後の膝痛に及ぼす影響 Effect of a postoperative knee pain program based on a biopsychosocial model on knee pain after total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 生物心理社会モデルに基づく術後膝痛プログラムが人工膝関節全置換術後の膝痛に及ぼす影響 Effect of a postoperative knee pain program based on a biopsychosocial model on knee pain after total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生物心理社会モデルに基づく術後膝痛プログラムが人工膝関節全置換術後の膝痛に及ぼす影響 Effect of a postoperative knee pain program based on a biopsychosocial model on knee pain after total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節全置換術後患者 Patients after total knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物心理社会モデルに基づく術後膝痛予防プログラムを術後かつ個別に短期集中的に行うことで、人工膝関節全置換術後においても遷延する膝痛を予防できるか否かを検証すること To examine whether a short-term intensive postoperative knee pain prevention program based on a biopsychosocial model can prevent prolonged knee pain after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月時点におけるKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) painのMinimal Clinically Important Difference 達成・非達成 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) pain Minimal Clinically Important Difference Achieved/not achieved
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢
性別
Body Mass Index
Kellgren-Lawrence分類
関節可動域
KOOS symptoms/ ADL/ Sport and Recreation/ QOL
ピッツバーグ睡眠質問票
Central Sensitization Inventory
Hospital Anxiety and Depression Scale
State-Trait Anxiety Inventory
Pain Catastrophizing Scale
婚姻歴
教育歴
Age
Sex
Body Mass Index
Kellgren-Lawrence grade
Range of motion
KOOS symptoms/ ADL/ Sport and Recreation/ QOL
Pittsburgh Sleep Quality Index
Central Sensitization Inventory
Hospital Anxiety and Depression Scale
State-Trait Anxiety Inventory
Pain Catastrophizing Scale
Marital Status
Education

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 実験群
通常の理学療法+術後膝痛予防プログラム(60分×5セッション)
Experimental group
Usual physical therapy + postoperative knee pain prevention program (60 minutes x 5 sessions)
介入2/Interventions/Control_2 対照群
通常の理学療法のみ
Control group
Usual physical therapy only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 変形性膝関節症に対し、片側人工膝関節全置換術を施行される患者
2) 人工膝関節置換術後前後において補助具の使用の有無に関わらず、自立歩行が可能な患者
1) Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis
2) Patients who can walk independently with or without the use of assistive devices before and after total knee arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 1) 関節リウマチを有している患者
2) 全身性エリテマトーデスを有している患者
3) 認知症を有している患者
4) 精神疾患を有している患者
5) 神経学的問題を有している患者
6) 人工膝関節全置換術後に合併症を認めた場合
7) 人工膝関節再置換術後患者
1) Patients with rheumatoid arthritis
2) Patients with systemic lupus erythematosus
3) Patients with dementia
4) Patients with psychiatric disorders
5) Patients with neurological problems
6) Patients with complications after total knee arthroplasty
7) Patients after revision knee arthroplasty
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淳司
ミドルネーム
西元
Junji
ミドルネーム
Nishimoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県 川越市 鴨田 1981 1981 Kamoda, Kawagoe city, Saitama
電話/TEL 049-228-3529
Email/Email j_nishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淳司
ミドルネーム
西元
Junji
ミドルネーム
Nishimoto
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県 川越市 鴨田 1981 1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama
電話/TEL 049-228-3529
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j_nishi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 福岡リハビリテーション病院 リハビリテーション部
2) 神奈川県立保健福祉大学 保健福祉学部
3) 倉敷平成病院 リハビリテーション部
4) 広島大学大学院 人間社会科学研究科
1) Department of Rehabilitation, Fukuoka Rehabilitation Hospital
2) Department of Rehabilitation, Kurashiki Heisei Hospital
3) Faculty of Health and Social Services, Kanagawa University of Human Services
4) Graduate school of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター 臨床研究支援センター Center for Clinical Research Support, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県 川越市 鴨田 1981 1981 Kamoda, Kawagoe city, Saitama
電話/Tel 049-228-3902
Email/Email smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 26
最終更新日/Last modified on
2022 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053327
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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