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一般向け試験名/Public title

日本語
生物心理社会モデルに基づく術後膝痛予防プログラムが人工膝関節全置換術後の遷延性術後痛に及ぼす影響

英語
Effects of a biopsychosocial model-based postoperative knee pain prevention program on chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物心理社会モデルに基づく術後膝痛予防プログラムが人工膝関節全置換術後の遷延性術後痛に及ぼす影響

英語
Effects of a biopsychosocial model-based postoperative knee pain prevention program on chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物心理社会モデルに基づく術後膝痛予防プログラムが人工膝関節全置換術後の遷延性術後痛に及ぼす影響

英語
Effects of a biopsychosocial model-based postoperative knee pain prevention program on chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物心理社会モデルに基づく術後膝痛予防プログラムが人工膝関節全置換術後の遷延性術後痛に及ぼす影響

英語
Effects of a biopsychosocial model-based postoperative knee pain prevention program on chronic post-surgical pain after total knee arthroplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術後患者

英語
Patients after total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物心理社会モデルに基づく術後膝痛予防プログラムを術後かつ個別に短期集中的に行うことで、人工膝関節全置換術後においても遷延する膝痛を予防できるか否かを検証すること

英語
To examine whether a short-term intensive postoperative knee pain prevention program based on a biopsychosocial model can prevent prolonged knee pain after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月時点におけるKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) painのMinimal Clinically Important Difference 達成・非達成

英語
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) pain Minimal Clinically Important Difference Achieved/not achieved

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢
性別
Body Mass Index
Kellgren-Lawrence分類
関節可動域
KOOS symptoms/ ADL/ Sport and Recreation/ QOL
ピッツバーグ睡眠質問票
Central Sensitization Inventory
Hospital Anxiety and Depression Scale
State-Trait Anxiety Inventory
Pain Catastrophizing Scale
婚姻歴
教育歴

英語
Age
Sex
Body Mass Index
Kellgren-Lawrence grade
Range of motion
KOOS symptoms/ ADL/ Sport and Recreation/ QOL
Pittsburgh Sleep Quality Index
Central Sensitization Inventory
Hospital Anxiety and Depression Scale
State-Trait Anxiety Inventory
Pain Catastrophizing Scale
Marital Status
Education

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験群
通常の理学療法+術後膝痛予防プログラム（60分×5セッション）

英語
Experimental group
Usual physical therapy + postoperative knee pain prevention program (60 minutes x 5 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
通常の理学療法のみ

英語
Control group
Usual physical therapy only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 変形性膝関節症に対し、片側人工膝関節全置換術を施行される患者
2) 人工膝関節置換術後前後において補助具の使用の有無に関わらず、自立歩行が可能な患者

英語
1) Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis
2) Patients who can walk independently with or without the use of assistive devices before and after total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 関節リウマチを有している患者
2) 全身性エリテマトーデスを有している患者
3) 認知症を有している患者
4) 精神疾患を有している患者
5) 神経学的問題を有している患者
6) 人工膝関節全置換術後に合併症を認めた場合
7) 人工膝関節再置換術後患者

英語
1) Patients with rheumatoid arthritis
2) Patients with systemic lupus erythematosus
3) Patients with dementia
4) Patients with psychiatric disorders
5) Patients with neurological problems
6) Patients with complications after total knee arthroplasty
7) Patients after revision knee arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳司
ミドルネーム
姓	西元

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Nishimoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県 川越市 鴨田 1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe city, Saitama

電話/TEL

049-228-3529

Email/Email

j_nishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳司
ミドルネーム
姓	西元

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Nishimoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県 川越市 鴨田 1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoeshi, Saitama

電話/TEL

049-228-3529

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j_nishi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 福岡リハビリテーション病院 リハビリテーション部
2) 神奈川県立保健福祉大学 保健福祉学部
3) 倉敷平成病院 リハビリテーション部
4) 広島大学大学院 人間社会科学研究科

英語
1) Department of Rehabilitation, Fukuoka Rehabilitation Hospital
2) Department of Rehabilitation, Kurashiki Heisei Hospital
3) Faculty of Health and Social Services, Kanagawa University of Human Services
4) Graduate school of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター 臨床研究支援センター

英語
Center for Clinical Research Support, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県 川越市 鴨田 1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe city, Saitama

電話/Tel

049-228-3902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

03

日

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日本語
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