UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	重症呼吸器感染症、敗血症患者に対する新規免疫療法ストラテジー開発に向けた宿主免疫に関する前向き観察研究	A prospective observational study on host immunity for development of novel immunotherapeutic strategy in patients with severe respiratory tract infections and sepsis
一般向け試験名略称/Acronym	重症呼吸器感染症、敗血症患者における免疫研究	An observational study on immunity in patients with severe respiratory tract infections and sepsis
科学的試験名/Scientific Title	重症呼吸器感染症、敗血症患者に対する新規免疫療法ストラテジー開発に向けた宿主免疫に関する前向き観察研究	A prospective observational study on host immunity for development of novel immunotherapeutic strategy in patients with severe respiratory tract infections and sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	重症呼吸器感染症、敗血症患者における宿主免疫に関する前向き観察研究	A prospective observational study on host immunity in patients with severe respiratory tract infections and sepsis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	市中肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、新型コロナウイルス感染症、敗血症	Community-acquired pneumonia (CAP), hospital-acquired pneumonia (HAP), ventilator-associated pneumonia (VAP), coronavirus disease 2019 (COVID-19), and sepsis
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼吸器感染症、敗血症の宿主免疫特性を明らかにすること。	To determine the host immune characteristics in patients with severe respiratory tract infections and sepsis
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	呼吸器感染症、敗血症に対する新規治療ストラテジーの確立につながる提言をすること。	To make recommendations/suggestions that will lead to the development of novel therapeutic strategies for severe respiratory tract infections and sepsis
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 臨床的アウトカム 死亡、重症化、2次有害イベント、治療失敗 2) 免疫学的アウトカム 臨床的アウトカムと宿主免疫特性の関連性	1) Clinical outcomes Death, progression to severe state, secondary adverse events, and treatment failure 2) Immunological outcome Association between host immune characteristics and clinical outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肺炎または敗血症の患者。 ・肺炎とは新たに出現した胸部X線写真またはCT上の異常陰影（浸潤影、スリガラス影など）に加え、さらに以下に示す7項目のうち1項目以上を満たすものとする。 1)咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化 2)胸痛の出現 3)呼吸困難感の出現・悪化 4)37.5℃以上の発熱または35℃未満の低体温 5)末梢血白血球増加（>=10,000/mm3）または白血球減少（<4,000/mm3） 6)CRP値またはプロカルシトニン値の上昇（施設基準値上限を超える） 7)低酸素血症（SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr）の出現または酸素化の悪化 COVID-19の診断はSARS-CoV-2核酸検出検査あるいは抗原検査の陽性による。 ・敗血症は、感染症が疑われ、SOFAスコアが敗血症発症前のベースラインの状態から2点以上増加したもの（敗血症発症前のベースラインのSOFAスコアが不明で臓器障害がないと推定される場合はベースラインのSOFAスコアは0とみなす）と定義する。	Patients with pneumonia or sepsis. - Pneumonia is defined as the presence of a new infiltrate on a chest X-ray, or a computed tomography scan, plus at least one of the following criteria: 1) cough or purulent sputum, 2) pleuritic chest pain, 3) dyspnea, 4) fever or hypothermia (temperature >= 37.5 degrees or < 35 degrees), 5) white blood cell count >= 10,000 /mm3 or < 4,000 /mm3, 6) increase of CRP or PCT values above the upper limit of facility reference value and 7) hypoxemia (SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr) or decline in oxygenation. - COVID-19 is confirmed by a positive polymerase-chain-reaction test or antigen test. - Sepsis is defined as the presence of a clear infection or suspected infection with the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of 2 points or more increase from the baseline score (if the baseline SOFA score before the onset of sepsis is unknown and presumed to be free of organ damage, the baseline SOFA score is considered to be 0).
除外基準/Key exclusion criteria	1)上記診断基準に当てはまるが、抗微生物薬投与の対象とされない患者[例：超高齢、重度の認知症、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族（患者が意思疎通不可能な場合）が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]。 2)閉塞性肺炎の患者 3)他病院で肺炎または敗血症を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者[クリニック（開業医）からの転送は該当しない] 4)すでに肺炎または敗血症を発症した患者で、そのエピソードの抗微生物薬の最終投与日から3日（72時間）以内に肺炎または敗血症が再発した患者 5)外来で治療される患者 6)本研究にすでに登録されたことがある患者 7)90歳以上の患者 8)HIV感染が診断時に判明している患者 （HIV感染が不明の場合は本研究に参加可能とする。） 9)妊婦 10)診断時の血液検査で、 好中球減少 （< 1,000 /mm3） が確認された患者 11)活動性の血液悪性腫瘍を有する患者（完全寛解と診断され1年以上経過した患者、 または局所に病変が限局する患者は本研究に参加可能とする。） 12)造血幹細胞移植後（骨髄移植を含む）の患者 13)診断時よりステロイド剤（PSL換算1mg/kg/day以上）による治療を要すると判断された間質性肺炎などの非感染性疾患患者（肺炎によるARDS等でステロイド治療をする場合は該当しない）	1) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment 2) Patients with obstructive pneumonia 3) Pneumonia or sepsis occurred in other hospitals and patients who were transferred from other hospitals with a trend toward improvement 4) Patients whose pneumonia or sepsis recurred within 3 days after the last day of antibiotic treatment of a preceding pneumonia or sepsis episode 5) Patients who receive the treatment in outpatient clinics 6) Patients who were enrolled in this study previously 7) Patients over 90 years old 8) HIV positive patients 9) Pregnant women 10) Patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000/mm3) 11) Patients with active hematologic malignancies 12) Patients after blood stem cell transplants, including bone marrow transplants 13) Patients treated for co-morbidities with high-dose glucocorticoid
目標参加者数/Target sample size	650

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 有一郎 ミドルネーム 姓 進藤	名 Yuichiro ミドルネーム 姓 Shindo
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	466-8550
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	0527442167
Email/Email	yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 有一郎 ミドルネーム 姓 進藤	名 Yuichiro ミドルネーム 姓 Shindo
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	466-8550
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL	0527442167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yshindo@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学部附属病院呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science, Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	日本学術振興会　科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学医学部　生命倫理審査委員会	Nagoya University Hospital, Institutional Review Board
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/Tel	0527442423
Email/Email	iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県） 公立陶生病院（愛知県） 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県） トヨタ記念病院（愛知県） 名古屋掖済会病院（愛知県） 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（愛知県） JA愛知厚生連豊田厚生病院（愛知県） 豊橋市民病院（愛知県） 中東遠総合医療センター（静岡県） 中部労災病院（愛知県） 常滑市民病院（愛知県） 小牧市民病院（愛知県） 名城病院（愛知県） 中京病院（愛知県） 岐阜県立多治見病院（岐阜県） 春日井市民病院（愛知県） 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター（愛知県） 愛知県厚生農業協同組合連合会海南病院（愛知県） 愛知県厚生農業協同組合連合会知多厚生病院（愛知県） 愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院（愛知県） 愛知県立愛知病院（愛知県） 医療法人豊田会刈谷豊田総合病院（愛知県） 三重大学医学部附属病院（三重県） 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県） 愛知医科大学病院（愛知県） 藤田医科大学病院（愛知県） (※予定含む)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	- 本研究は観察研究である。 - 臨床情報の収集、血液試料の採取は名古屋大学医学部附属病院および他の研究参加施設で行い、血液試料における免疫学的な解析は名古屋大学大学院医学系研究科で行う。	- This study is an observational study. - Collection of clinical information and blood samples are performed in each study institution. Immunological analyses of blood samples will be performed at Nagoya University Graduate School of Medicine.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 26 日

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