UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046736
受付番号	R000053323
科学的試験名	2型糖尿病患者のマルチモビディティ、ポリファーマシー、血糖降下薬とその影響：リアルワールドデータを用いた縦断研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/26
最終更新日	2022/01/26 14:06:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者のマルチモビディティ、ポリファーマシー、血糖降下薬とその影響：リアルワールドデータを用いた縦断研究

英語
Multimorbidity, polypharmacy, and glucose-lowering drugs, and their effects in patients with type 2 diabetes: A longitudinal study of real-world data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者のマルチモビディティ、ポリファーマシー、血糖降下薬とその影響

英語
Multimorbidity, polypharmacy, and glucose-lowering drugs, and their effects in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者のマルチモビディティ、ポリファーマシー、血糖降下薬とその影響：リアルワールドデータを用いた縦断研究

英語
Multimorbidity, polypharmacy, and glucose-lowering drugs, and their effects in patients with type 2 diabetes: A longitudinal study of real-world data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者のマルチモビディティ、ポリファーマシー、血糖降下薬とその影響

英語
Multimorbidity, polypharmacy, and glucose-lowering drugs, and their effects in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床における2型糖尿病患者のマルチモビディティ、ポリファーマシーおよび血糖降下薬の処方実態を把握する。
マルチモビディティ、ポリファーマシーおよび血糖降下薬の使用といった患者特性と、重症低血糖の発現状況との関連を探索する。
患者特性と血糖コントロール状況との関連について探索する。

英語
To understand multimorbidity, polypharmacy, and prescription status of glucose-lowering drugs among patients with type 2 diabetes in clinical practice in Japan
To investigate the association between the development of severe hypoglycemia and patient characteristics such as multimorbidity, polypharmacy, and use of glucose-lowering drugs
To explore the association between glycemic control and patient characteristics

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療実態

英語
Actual clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 患者特性（マルチモビディティ、ポリファーマシー、および血糖降下薬処方の状況など）
2. 重症低血糖の発現状況
3. 血糖コントロール状況

英語
1. Patient characteristics (multimorbidity, polypharmacy, and prescription status of glucose-lowering drugs, etc.)
2. Occurrence of severe hypoglycemia
3. Glycemic control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組み入れ期間中（2017年4月～2020年2月）において、血糖降下薬が外来で処方された2型糖尿病患者である
2. Index month（組み入れ期間中における外来での血糖降下薬処方開始月）から過去1年間（baseline period）継続的にDeSCデータベースに登録されている患者である
3. Index month時点で18歳以上の患者である

英語
1. Patients with type 2 diabetes who were prescribed glucose-lowering drugs on an outpatient basis during the enrollment period (April 2017 - February 2020)
2. Patients who had been consecutively registered in the DeSC database for at least 1 year before the index month (the month when outpatient prescription of glucose-lowering drugs was started during the enrollment period)
3. Patients over the age of 18 in the index month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩通

ミドルネーム

姓杉山

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名るり子

ミドルネーム

姓向當

英語

名 Ruriko

ミドルネーム

姓 Koto

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

100-8585

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3506-4140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

英語
2-1, Kasumigaseki 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3506-4140

Email/Email

tpm-com@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はDeSCデータベースを使用した縦断研究である。

英語
This is a longitudinal study using the DeSC Database.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053323

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053323

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）