UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046745 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053322 |
| 科学的試験名 | 研究食品継続摂取における血管機能に関する探索試験 －単アームオープンラベル試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/08 |
| 最終更新日 | 2024/05/20 15:57:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
研究食品継続摂取における血管機能に関する探索試験 －単アームオープンラベル試験－
英語
An exploratory study on the effect of continuous intake of test food on vascular functions. -a single-arm, open-label trial-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
研究食品継続摂取における血管機能に関する探索試験
英語
An exploratory study on the effect of continuous intake of test food on vascular functions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
研究食品継続摂取における血管機能に関する探索試験 －単アームオープンラベル試験－
英語
An exploratory study on the effect of continuous intake of test food on vascular functions. -a single-arm, open-label trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
研究食品継続摂取における血管機能に関する探索試験
英語
An exploratory study on the effect of continuous intake of test food on vascular functions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
年齢が30歳以上、59歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を4週間継続摂取させることで、血管機能に及ぼす影響を評価することを目的とする。
英語
This study aims to investigate the effect of continuous intake of test food for 4-weeks on vascular functions in healthy males and females aged between 30 and less than 59 years old.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体調アンケート
血管機能評価
英語
Questionnaire for physical health
Assessment of vascular functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1日1回2粒を朝食後に水またはぬるま湯にて摂取する。
英語
Take two tablets of the test food with water or warm water after breakfast once a day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 年齢：30歳以上、59歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. 日頃より体の冷えや疲れ、何らかのストレスを自覚している者
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Aged between 30 and less than 59 years old.
2. Japanese males and females.
3. Those who feel body coldness, fatigue, or any mental/physical stress all the time.
4. Those who can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
5. Those who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and also voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 高度の貧血がある方
5. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる方は参加可とする）
6. 現在、疲労、ストレス改善、冷え性、血流、血圧、温感効果などに関する機器を使用している方（ただし、同意取得以降、研究期間中使用をやめることができる方は参加可とする）
7. 寒冷アレルギー、薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
8. 喫煙者（過去1年以内に喫煙経験のある者）
9. アルコール多飲者（アルコール換算60g以上/日）
10. 月経周期が一定でない者、また、各検査日が月経周期と重なる者
11. 同意取得前3ヵ月以内に全血（成分も含む）400ml以上の献血を行った男性
12. 同意取得前3ヵ月以内に全血（成分も含む）200ml以上の献血を行った女性
13. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
14. 夜勤勤務がある等、交代制勤務の者
15. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
16. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
17. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
18. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者
英語
1. Those who are currently undergoing treatment for any disease, or who receive medical treatment such as medical drugs or traditional Chinese medicines. However, medications used as needed will be allowed to join the trial.
2. Those who have been receiving nutritional and exercise therapy under medical doctors.
3. Those who have severe diseases or a history of severe diseases.
4. Those who have severe anemia.
5. Those who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, foods, or supplements with any functional claims. However, Those who can discontinue taking these drugs/foods during the trial period will be allowed to join the trial.
6. Those who have currently been utilizing any medical machines, such as warmth medical treatment, to improve fatigue, mental/physical stress, coldness, blood flow, blood pressure. However, Those who can discontinue using these machines during the trial period will be allowed to join the trial.
7. Those who have a cold allergy, a drug allergy, or a food allergy.
8. Those who smoke within one year before the trial.
9. Those who drink more than 60 g alcohol/day.
10. Women who have abnormal menstrual periods, or during menstruation on the day of visit.
11. Those who donated blood more than 400 mL (men) or 200 mL (women) within three months before the trial.
12. Those who are planning extremely change their lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the study period.
13. Those who work in shift and night shift.
14. Those who are planning travel to foreign countries during the study period.
15. Those who are currently pregnant or breastfeeding, or planning to pregnant during the study period.
16. Those who joined other clinical trials from one month before the trial, or Those who have currently been joined other clinical trials. Also, Those who are planning to join other clinical trials during the trial.
17. Those who are unsuitable for this study, that judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 猪狩 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Igari |
所属組織/Organization
日本語
大和薬品株式会社
英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究開発部
英語
Department of Research and Development
郵便番号/Zip code
154-0024
住所/Address
日本語
東京都世田谷区三軒茶屋1-16-19
英語
1-16-19 Sangenjaya, Setagaya-Ku, Tokyo, 154-0024, Japan
電話/TEL
03-5430-4050
Email/Email
igari@daiwa-pharm.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博邦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加山 |
英語
| 名 | Hirokuni |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kayama |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co, Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座６-２-１, Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
https://imeqrd.co.jp/
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大和薬品株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
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