UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046932 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053321 |
| 科学的試験名 | 肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死／拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/17 |
| 最終更新日 | 2025/02/19 09:04:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死／拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究
英語
Multicenter Registry to EValuate risk factors for disEase progression, sudden cArdiac death and adverse cLinical outcomes in Japanese patients with Hypertrophic CardioMyopathy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
REVEAL-HCM
英語
REVEAL-HCM
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肥大型心筋症患者における診療の実態調査および突然死／拡張相への移行に関する新規予測プログラムの開発とその検証のための多施設後向き登録研究
英語
Multicenter Registry to EValuate risk factors for disEase progression, sudden cArdiac death and adverse cLinical outcomes in Japanese patients with Hypertrophic CardioMyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
REVEAL-HCM
英語
REVEAL-HCM
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肥大型心筋症
英語
Hypertrophic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本における全国規模での後向きデータを取得し、日本人に合致する突然死および拡張相への移行に関する予測プログラムを作成する
英語
To investigate actual managements of HCM in Japan and to develop novel prediction models for SCD and progression to dilated-phase
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
突然死および拡張相への移行に関する予測プログラムの作成
英語
To develop novel prediction models for SCD and progression to dilated-phase
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①突然死および突然死相当イベント（植込型除細動器（ICD）適切作動＋蘇生に成功したVT/VF）
②拡張相への移行（左室駆出率（EF）＜50％になった症例と定義）
英語
a) Sudden cardiac death and lethal ventricular arrhythmic events
b) progression to dilated-phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録日またはそれ以前のどこかの時点で下記のいずれかを満たす
① 心エコー検査またはその他画像検査にて、1つ以上のsegmentで15mm以上の左室壁肥厚が認められ、その他明らかな心肥大を来す原因がなく肥大型心筋症と専門医が判断した症例
② 左室壁肥厚が13～14mmで、家族歴、症状や兆候、心電図所見、遺伝子検査、各種画像検査等での評価から、肥大型心筋症と専門医が判断した症例
③ ①②を満たさないが臨床的にHCMと主治医が判断した症例
英語
Patients diagnosed with HCM who meet (i) maximal LV wall thickness greater than or equal 15 mm, or (ii) maximal LV wall thickness greater than or equal 13 mm for patients with a first-degree relative with confirmed HCM
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者または研究分担者が不適と判断した症例
英語
Patients who are judged as inappropriate for the enrollment.
目標参加者数/Target sample size
3000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 知里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 泉 |
英語
| 名 | Chisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Izumi |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name
日本語
心不全・移植部門
英語
Department of Heart Failure and Transplantation
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL
0661701070
Email/Email
izumi-ch@ncvc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 泉 |
英語
| 名 | Chisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Izumi |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National cerebral and cardiovascular center
部署名/Division name
日本語
心不全・移植部門
英語
Department of Heart Failure and Transplantation
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL
0661701070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
izumi-ch@ncvc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National cerebral and cardiovascular center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
部署名/Department
日本語
心不全・移植部門
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1
英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/Tel
0661701070
Email/Email
rec-office-ac@ncvc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立循環器病研究センター（大阪府）、京都大学医学部附属病院 （京都府）、九州大学病院（福岡県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、三重大学医学部附属病院（三重県）、日本医科大学付属病院 （東京都）、地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター（大阪府）、独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター（大阪府）、公益財団法人 天理よろづ相談所病院（奈良県）、社会医療法人 社団十全会 心臓病センター榊原病院（岡山県）、一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院（福岡県）、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院（岡山県）、公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院（大阪府）、医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院（大阪府）、東北医科薬科大学病院（宮城県）、医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院（北海道）、地方独立行政法人 桑名市総合医療センター（三重県）、地方独立行政法人 三重県立総合医療センター（三重県）、鈴鹿中央総合病院（三重県）、松阪中央総合病院（三重県）、伊勢赤十字病院（三重県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
none
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
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