UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046735 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053320 |
| 科学的試験名 | 既存の尿酸降下薬からユリス錠に切り替えたときの臨床薬理試験 ―血中尿酸値の変動― (予備試験) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/31 |
| 最終更新日 | 2023/07/26 10:10:22 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
既存の尿酸降下薬からユリス錠に切り替えたときの血中尿酸値の変動に関する臨床研究（予備試験）
英語
Clinical study on changes in blood uric acid levels after switching from existing uric acid lowering drugs to URECE tablets
(preliminary test)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
既存の尿酸降下薬からユリス錠に切り替えたときの血中尿酸値の変動（予備試験）
英語
Effect on blood uric acid levels after switching from existing uric acid lowering drugs to URECE tablets
(preliminary test)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
既存の尿酸降下薬からユリス錠に切り替えたときの臨床薬理試験
―血中尿酸値の変動― (予備試験)
英語
Effect on blood uric acid level after switching from existing uric acid lowering drugs to URECE tablets
(preliminary test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
既存の尿酸降下薬からユリス錠に切り替えたときの血中尿酸値の変動(予備試験)
英語
Effect on blood uric acid level after switching from existing uric acid lowering drugs to URECE tablets (preliminary test)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
既存の尿酸降下薬からユリス錠への移行がスムーズに行われるかを確認する。
英語
Check for a smooth transition from existing uric acid-lowering drugs to URECE tablets.
目的2/Basic objectives2
薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血中尿酸値の変動
英語
The effect on blood uric acid level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
既存の尿酸降下薬からユリス錠に変更。0.5mg/日から開始し、8週間服用する。切り替え前、切り替え1日後、3日後、1週間後、4週間後、8週間後に採血を行う。
英語
Switch from existing uric acid lowering medication to URECE tablets, starting at 0.5 mg/day for 8 weeks. Blood samples will be taken before, 1 day after, 3 days after, 1 week after, 4 weeks after, and 8 weeks after the switch.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・研究協力同意説明書に明記されている本研究の目的および起こりうる有害事象について、十分理解し同意を得た者。協力する旨の同意書に署名した者。
・同意取得時３０歳以上の者（自校の学生を除く）。
・既存の尿酸降下薬を毎日服用している者。
英語
A person who fully understands and agrees to the purpose of this research and possible adverse events as clearly stated in the Research Cooperation Agreement. Those who have signed the consent form for cooperation.
Those who are 30 years of age or older at the time of obtaining consent (excluding students of their own schools).
Those who are taking existing uric acid lowering medication daily.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・研究自体が日常生活に負担であると被験者が感じた場合。
・研究責任者または分担者が本被験者として不適格と判断した者。
・研究で用いる試験薬ユリス錠の投与禁忌な者。
・痛風発作を発症している者。
・尿路結石を伴う患者、尿路結石の既往患者。
・重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者。
・妊婦および授乳中の女性。
英語
If the subject feels that the research itself is a burden to his/her daily life.
Subjects who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be ineligible for the study.
Those who have contraindications to the administration of the study drug URECE Tablets used in the study.
Those who have gout attack.
Patients with urinary tract stones, or patients with a history of urinary tract stones.
Patients with severe hepatic or renal impairment or cardiac disease.
Pregnant women and lactating women.
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 琢男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荻原 |
英語
| 名 | Takuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogihara |
所属組織/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
大学院薬学研究科
英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
電話/TEL
027-352-1180
Email/Email
togihara@takasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 五月 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Satsuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
電話/TEL
027-352-1180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s-kimura@takasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高崎健康福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kendai Translational Research Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
健大トランスレーショナルリサーチセンター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学研究倫理審査委員会
英語
The Research Ethics Committee at Takasaki University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町37-1
英語
37-1 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan
電話/Tel
027-352-1290
Email/Email
kuwabara@takasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
高崎健康福祉大学附属クリニック
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
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