UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント摂取による精子運動性、受精能への影響についての研究	Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and fertilization capacity
一般向け試験名略称/Acronym	クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント摂取による精子運動性、受精能への影響についての研究	Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and fertilization capacity
科学的試験名/Scientific Title	クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント摂取による精子運動性、受精能への影響についての研究	Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and fertilization capacity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	クレアチン・エルゴチオネイン含有サプリメント）摂取による精子運動性、受精能への影響についての研究	Study on the effect of creatine /ergothioneine supplementation on sperm motility and fertilization capacity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	クレアチン/エルゴチオネイン含有サプリメントの精子運動性や受精能への効果を検討する	Examine the effect of creatine /ergothioneine supplements on sperm motility and fertilization capacity
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	精液量、精子濃度、採精時および採精６時間後の精子運動率	Semen volume, sperm count and sperm motility at the time of semen extraction and 6 hour after semen extraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	精子DNA断片化率、精子先体正常率、精液中の8-OHdG、クレアチン、亜鉛、テストステロン、スペルミン濃度、その他バイオマーカー	sperm DNA fragmentation rate, sperm acrosome normality rate, 8-OHdG, creatine, zinc, testosterone, and spermine levels and other biomarkers in semen

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	クレアチン/エルゴチオネイン含有サプリメント14 gを2週間摂取	Intake of 14 g creatine/ergothionein supplement daily for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書により参加に同意した者	Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
除外基準/Key exclusion criteria	1) 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴、HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒等の感染症に罹患している方 2) 本試験食品にアレルギー等を有する方 3) 本試験食品を普段から多量に摂取している方 4) 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方 5) 試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方	1) Persons who have chronic diseases and are under medication, history of serious diseases, infectious diseases such as HIV, hepatitis B, hepatitis C, syphilis, etc. 2) Persons who are allergic to the test food 3) Persons who take test food daily before administration in this study 4) Those who have participated in other studies during one month prior to the start of the study, or who plan to participate in other studies after consenting to this study 5) Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大仁 ミドルネーム 姓 石川	名 Hirohito ミドルネーム 姓 Ishikawa
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	0368092722
Email/Email	rinsho@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 陽子 ミドルネーム 姓 秋葉	名 Yoko ミドルネーム 姓 Akiba
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN1-19-6
電話/TEL	03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiba.yoko@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6809-2722
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	9
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 02 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 28 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053319
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053319