UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害と認知症の人に対する作業活動能力評価の作成

英語
Development of a tool for assessing the working ability in persons with mild cognitive impairment and dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害と認知症の作業活動能力評価作成

英語
Assessment of working ability for cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害と認知症の人に対する作業活動能力評価の作成

英語
Development of a tool for assessing the working ability in persons with mild cognitive impairment and dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害と認知症の作業活動能力評価作成

英語
Assessment of working ability for cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、認知症

英語
Mild Cognitive Impairment and Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医学的な信頼性と妥当性を有し、かつ、簡便に、軽度認知障害や認知症の人の作業遂行能力を評価できる評価法を作成すること

英語
To develop a simple assessment of the working ability with medical reliability and validity for persons with mild cognitive impairment and dementia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
作業活動能力に関する横断調査

英語
Cross-sectional study on working ability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作業活動能力：作業時間、誤数、誤りの種類、介助量

英語
Working ability; working time, number of errors, type of the errors, amount of assistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
作業への取り組み：Visual analog scale(VAS)
認知症の重症度：The Clinical Dementia Rating (CDR)
上肢機能：握力、Simple Test for Evaluating hand function(STEF:簡易上肢機能検査）
認知機能：Mini-mental State Examination(MMSE) 、Montreal Cognitive Assessment(MoCA-J)、数唱（順唱）、Trail Making Test(TMT)、CADLコミュニケーション能力検査、聴覚言語性学習検査(AVLT)、日本版BADS(遂行機能障害症候群の行動評価)、レーヴン色彩マトリックス検査(RCPM)、リバーミード行動記憶検査(RBMT）、Self-rating Depression Scale(SDS)
BPSD：Neuropsychiatric Inventory(NPI)
日常生活機能： Barthel Index(BI)
神経画像：頭部MRI VSRADによる関心領域の萎縮度

英語
Visual analog scale(VAS)
The Clinical Dementia Rating (CDR)
Handgrip strength
Simple Test for Evaluating hand function (STEF)
Mini-mental State Examination (MMSE)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
Memory span(forwards)
Trail Making Test (TMT)
Communication Activity of Daily Living Test (CADL)
Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)
Raven's Colored Progressive Matrices (RCPM)
The Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT)
Self-rating Depression Scale(SDS)
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Barthel Index (BI)
MRI(VSRAD)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当センターで外来リハビリテーションを受けている軽度認知障害または認知症患者であること
MMSE15点以上の者
患者の家族

英語
Outpatients with mild cognitive impairment and dementia in our Rehabilitation Center
Patients with MMSE score >=15
Family

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
60分以上の座位保持が困難な者
失語などにより研究説明文書や作業内容、アンケート内容の理解が困難な者
視覚に障害があり作業の実施が困難な者
精神症状や認知症の行動・心理症状が重度で作業活動への参加が困難な者
内臓疾患などで医療上60分以上の座位保持や作業活動への参加が許可されていない者

英語
Those who are difficult to hold a sitting position for more than 60 minutes
Those who are difficult to understand the meaning of research, contents of the questionnaire, or how to work due to aphasia etc.
Those who are difficult to participate in the working task due to visual impairment
Those who are difficult to participate in the working task due to severe psychiatric symptoms of dementia
Those who are not permitted to hold a sitting position and working for more than 60 minutes due to other diseases

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町 7-430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562462311

Email/Email

harai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛子
ミドルネーム
姓	大沢

英語

名	Aiko
ミドルネーム
姓	Osawa

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町 7-430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiko@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Uemura Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
植村株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町 7-430

英語
7-430, Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562462311

Email/Email

cgss-frailty@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
背景因子（認知症の重症度や認知機能、行動・心理症状、上肢機能、日常生活機能、神経画像所見）と作業活動の関連を調べるために、Spearmanの順位相関係数を算出する。

英語
To investigate the relationship between patients attributes dementia severity, cognitive function, behavior or psychological symptoms of dementia, upper limb function, ability of activity of daily living, neuroimaging findings and working ability, we will calculate Spearman's rank correlation coefficient.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053318

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