UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者におけるウェアラブルデバイスを使った身体活動促進効果に関する研究

英語
Effects of wearable device on physical activity promotion in patients with stroke undergoing rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ActivePAS pilot study

英語
ActivePAS pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中者に対する多職種介入による身体活動促進効果－パイロット無作為化比較試験－

英語
Effects of a multidisciplinary intervention to promote physical activity in patients with stroke undergoing rehabilitation: a pilot randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ActivePAS pilot study

英語
ActivePAS pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
回復期病院入院中の脳卒中者

英語
Patients with stroke undergoing rehabilitation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期病院入院中の脳卒中者に対する多職種介入による身体活動促進の安全性・実行可能性を検討すること。

英語
To assess the safety and feasibility of a multidisciplinary intervention that promotes physical activity in stroke patients undergoing rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象：転倒、骨折または治療を要する外傷、神経症状増悪）
実行可能性（活動量計の装着率、介入の遂行率、適格基準を満たす参加者の割合）

英語
Safety (adverse events: falls, fractures or trauma requiring treatment, neurological deterioration)
Feasibility (rate of wearing wearable device, completion rate of the intervention, percentage of participants who meet the eligibility criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量
歩行速度
Short Physical Performance Battery
6分間歩行距離
Functional Independence Measureの運動項目
身体活動セルフ・エフィカシー

英語
Physical activity
Walking speed
Short Physical Performance Battery
Six-minute walk distance
Functional Independence Measure motor function
Self-efficacy for physical activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群　通常のリハビリテーションに加え、対象者に身体活動量のセルフ・モニタリングを指導する。また、多職種が対象者の身体活動量を把握し、日常生活で身体活動を促進させる指導をする。

英語
Intervention group: In addition to regular rehabilitation, the participants in the intervention group are instructed in self-monitoring of their physical activity. Moreover, multidisciplinary medical staffs monitor the amount of physical activity of the participants and provide advice on how to promote physical activity in daily life.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群　通常のリハビリテーション

英語
Control group: Usual rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）脳卒中により入院した患者
２）少なくとも手添え程度の介助で50ｍの歩行が可能な患者
３）20歳以上

英語
1) Patients hospitalized for stroke
2) Patients who able to walk 50m with at least hand assistance
3) Aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
くも膜下出血患者
心臓血管手術後の脳卒中患者
入院期間が2週間未満の見込みの者
脳卒中発症前のmodified Rankin Scaleが3以上の者
脳卒中以外で身体活動に重篤な影響を与える神経疾患・整形外科疾患・内科系疾患を有する者
明らかな認知機能障害が疑われる者
研究参加の同意が得られない者

英語
Patients with subarachnoid hemorrhage
Stroke after cardiovascular surgery
Those who are expected to be hospitalized for less than 2 weeks
Those who have a modified Rankin Scale of 3 or higher before stroke
Those who have neurological, orthopedic, or medical diseases other than stroke that seriously affect physical activity
Those who are suspected to have obvious cognitive impairment
Those who cannot give consent for research participation

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	野添

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nozoe

所属組織/Organization

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Women's University

所属部署/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Nursing and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

658-0001

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区森北町6-2-23

英語
6-2-23, Morikita-machi, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-413-3584

Email/Email

nozoe@konan-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	督之
ミドルネーム
姓	金居

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Kanai

組織名/Organization

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Women's University

部署名/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Nursing and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

658-0001

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市東灘区森北町6-2-23

英語
6-2-23, Morikita-machi, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-413-3648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanai@konan-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
西記念 ポートアイランドリハビリテーション病院

英語
Nishi-Kinen Port Island Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町８丁目５-２

英語
8-5-2, Minatojimanakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-303-2424

Email/Email

nmpr-riha@koyukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

西記念ポートアイランドリハビリテーション病院 （兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

09

日

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