UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンによる無呼吸測定の試み

英語
Trial of sleep apnea testing using a smartphone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートフォンによる無呼吸測定

英語
Sleep apnea testing using a smartphone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管音AI解析アプリによる睡眠・無呼吸指標と睡眠ポリグラフによる睡眠・無呼吸指標の相関についての検討

英語
Relationship between variables for sleep apnea estimated by tracheal sound AI-analysis on smartphone and those by polysomnography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管音AI解析アプリによる睡眠時無呼吸測定

英語
Tracheal sound AI analysis on smartphone for sleep apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸

英語
Sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンによる気管音AI解析で、睡眠ポリグラフと同等の睡眠および無呼吸変数が得られるかどうかを調べる

英語
To examine the agreement between variables of sleep apnea obtained by tracheal sound AI-analysis on smartphone and those by polysomnography.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠効率、無呼吸低呼吸指数の一致

英語
Agreement of sleep efficiency and apnea-hypopnea index estimated by smartphone AI-analysis with those determined by polysomnography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠段階の一致
睡眠効率および無呼吸低呼吸指数と起床時の血圧値、前夜からの血圧値変化の関係

英語
Agreement of sleep stages estimated by smartphone AI-analysis with those determined by polysomnography.
Relationship between blood pressure in the morning and sleep efficiency / apnea-hypopnea index. Relationship between overnight blood pressure change and sleep efficiency / apnea-hypopnea index.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠呼吸障害の疑いで受診し睡眠ポリグラフ検査を受ける予定の患者

英語
Patient scheduled to undergo polysomnography because of suspected sleep-disordered breathing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スマートフォンの操作が理解できない患者、睡眠ポリグラフ検査が適切に実施できなかった患者。

英語
Patients who can not operate smartphones, patients whose polysomnography failed to provide sufficient data.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智一
ミドルネーム
姓	古川

英語

名	Tomokazu
ミドルネーム
姓	Furukawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
睡眠センター

英語
Sleep Disorders Center

郵便番号/Zip code

811-1394

住所/Address

日本語
福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1, Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-565-5534

Email/Email

tfurukawa2011@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
国立病院機構福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
睡眠センター

英語
Sleep Disorders Center

郵便番号/Zip code

811-1394

住所/Address

日本語
福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1, Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-565-5534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakano_fukuoka@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sleep Disorders Center, National Hospital Organization Fukuoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構福岡病院

部署名/Department

日本語
睡眠センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構福岡病院倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Fukuoka)

住所/Address

日本語
福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1, Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka City, JAPAN

電話/Tel

092-565-5534

Email/Email

603-fukuoka2@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
1. スマートフォンAI解析による睡眠効率（SE）と睡眠ポリグラフィー（PSG）による睡眠効率の一致
両方の SE 値間の相関係数は 0.72 (95% CI、0.55 ～ 0.83) でした。

2. スマートフォン AI 解析により推定された無呼吸低呼吸指数 (AHI) と PSG が決定した無呼吸低呼吸指数 (AHI) の一致
両方の AHI 値間の相関係数は 0.92 (95% CI、0.86 ～ 0.95) でした。
無呼吸・低呼吸指数が 15 以上および 30 以上の睡眠呼吸障害の診断に対するスマートフォン AI 分析の診断感度 / 特異度は、それぞれ 0.95 / 0.93 および 0.72 / 0.91 でした。

英語
The correlation coefficient between the sleep efficiency estimated by smartphone AI-analysis and that determined by polysomnography (PSG) was 0.72.

The correlation coefficient between apnea-hypopnea index (AHI) estimated by smartphone AI-analysis and that determined by PSG was 0.92.

The diagnostic sensitivity/specificity of smartphone AI-analysis for diagnosis of sleep-disordered breathing with AHI of >15 and 30 were 0.95/0.93 and 0.72/0.91, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
スマートフォン気管音測定は、睡眠ポリグラフ検査に先立って自宅で一夜測定、その後睡眠ポリグラフ検査時に同時測定し、自宅vs病院、同時測定での比較の両方を調べる。

英語
Tracheal sound measurement and AI-analysis by smartphone is scheduled to be performed twice; one is a home measurement and the other is a hospital measurement that is performed at the same time as the polysomnography(PSG). Comparisons of the home smartphone vs. PSG and the simultaneous smartphone vs. PSG will be performed.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053312

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