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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性消化管障害合併喘息における知覚神経機能異常を介した気道と消化管の病態相関の解明

英語
An exploratory research of pathophysiological relationship between airway and gastrointestinal tract mediated by sensory neuronal dysfunction in asthma with functional gastrointestinal disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性消化管障害合併喘息における知覚神経機能異常

英語
Sensory neuronal dysfunction in asthma with functional gastrointestinal disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性消化管障害合併喘息における知覚神経機能異常を介した気道と消化管の病態相関の解明

英語
An exploratory research of pathophysiological relationship between airway and gastrointestinal tract mediated by sensory neuronal dysfunction in asthma with functional gastrointestinal disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性消化管障害合併喘息における知覚神経機能異常

英語
Sensory neuronal dysfunction in asthma with functional gastrointestinal disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息、機能性消化管障害、機能性ディスペプシア

英語
Asthma, Functional gastrointestinal disorders(FGIDs), Functional dyspepsia(FD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気道知覚神経機能異常を有する喘息フェノタイプの特徴を探索し、喘息に併存する機能性消化管障害の臨床的意義を確立する。

英語
To explore the characteristics of asthma phenotypes with airway sensory neuronal dysfunction and establish the clinical significance of comorbid functional gastrointestinal disorders with asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
喘息と機能性消化管障害において神経生理学的な病態関連の存在を探索する。

英語
To explore neurophysiological pathologic correlations between asthma and functional gastrointestinal disorders disorders.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. FGIDsの合併有無による喘息患者のカプサイシン咳感受性を比較検討する。

英語
1. To compare capsaicin cough sensitivity between asthmatic patients with and without comorbid FGIDs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. FGIDsの合併有無による喘息患者の臨床的背景や炎症フェノタイプ(末梢血好酸球数や好中球数、呼気一酸化窒素濃度、喀痰中好酸球数や好中球数、血清や喀痰中のサイトカイン)を比較検討する。
2. FGIDsを合併する喘息患者において、カプサイシン咳感受性や気道炎症、その他の臨床的背景と、胃粘膜の炎症、神経リモデリング、神経ペプチド発現、TRPV1発現との関連を検討する。
3. 喘息患者の気道神経機能異常(カプサイシン咳感受性の亢進)に関連する因子を探索する。
4. 喘息の合併有無によるFGIDs患者の胃粘膜の炎症、神経リモデリング、神経ペプチド発現、TRPV1発現を比較検討する。

英語
1. To compare clinical backgrounds and inflammation phenotype(peripheral blood eosinophil and neutrophil counts, exhaled nitric oxide concentration, sputum eosinophil and neutrophil counts, cytokines in serum and sputum) between asthmatic patients with and without comorbid FGIDs.
2. To examine the association of capsaicin cough sensitivity, airway inflammation, and other clinical backgrounds with gastric mucosal inflammation, neuronal remodeling, neuropeptide expression, and TRPV1 expression in asthmatic patients with comorbid FGIDs.
3. To explore factors associated with airway neuronal dysfunction (heightened capsaicin cough sensitivity) in asthmatic patients.
4. To compare gastric mucosal inflammation, neuronal remodeling, neuropeptide expression, and TRPV1 expression between patients with FGIDs with and without comorbid asthma.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院の喘息・慢性咳嗽外来、もしくは機能性胃腸症専門外来に通院中または初診の患者
2. 喘息、咳優位型喘息または咳喘息、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群の患者

英語
1. Patients attending our outpatient clinic for asthma and chronic cough or outpatient clinic for functional gastroenteropathy
2. Patients with asthma, cough predominant asthma or cough variant asthma, functional dyspepsia, irritable bowel syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現喫煙者や20 pack-years以上の過去喫煙者
2. 肺がん、間質性肺疾患など、他の明らかな呼吸器疾患を合併している患者
3. 胃がん、胃・十二指腸潰瘍、大腸がん、炎症性腸疾患など、他の明らかな器質的消化管疾患を合併している患者
4. 過去6ヶ月以内に非ステロイド性抗炎症薬の服用経験がある患者
5. 消化管の手術歴のある患者
6. 妊娠中、授乳中の患者

英語
1. Current smokers or past smokers of 20 pack-years or more
2. Patients with other obvious respiratory complications such as lung cancer, interstitial lung disease, etc.
3. Patients with other obvious organic gastrointestinal complications such as gastric cancer, gastroduodenal ulcer, colorectal cancer, inflammatory bowel disease, etc.
4. Patients who have taken non-steroidal anti-inflammatory drugs within the past 6 months
5. Patients with a history of gastrointestinal tract surgery
6. Pregnant or lactating patients

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎寛
ミドルネーム
姓	金光

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛大
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD Life Science Foundation, Public Interest Incorporated Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 MSD生命科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
[研究の流れ]
横断研究であり患者を前向きに登録する。喘息患者は、組み入れ時に末梢血好酸球数・好中球数、総・特異的IgE値の測定、血清保存、スパイロメトリー、気道可逆性試験、呼気一酸化窒素濃度測定、誘発喀痰検査、カプサイシン咳感受性試験を施行する。上部消化管症状を有しFGIDsの併存が疑われる喘息患者は、上部消化管内視鏡検査を施行する。器質的疾患を除外するための日常診療としての検査とともに、研究目的で正常胃粘膜から3ヶ所粘膜生検を行う。その後、消化器内科専門医の診察によってFGIDsを併存した喘息群、FGIDsを併存しない喘息群に組み入れる。喘息を合併しないFGIDs患者は、組み入れ時に上部消化管内視鏡検査を施行し、研究目的で正常胃粘膜から3ヶ所粘膜生検を行う。

英語
[Research Flow]
This is a cross-sectional study, and patients are prospectively enrolled. Asthmatic patients will undergo peripheral blood eosinophil and neutrophil counts, total and specific IgE levels, serum preservation, spirometry, airway reversibility test, exhaled nitric oxide concentration measurement, induced sputum test, and capsaicin cough sensitivity test at the time of inclusion. Upper gastrointestinal endoscopy is performed in asthmatic patients with upper gastrointestinal symptoms and suspected comorbid FGIDs. In addition to routine examination, three mucosal biopsies from the normal gastric mucosa are performed for research purposes. The patients will then be included in the asthma group with and without comorbid FGIDs according to the examination by a gastroenterologist. Patients with FGIDs without comorbid asthma will undergo upper gastrointestinal endoscopy at the time of inclusion, and three mucosal biopsies will be taken from the normal gastric mucosa for research purposes.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053311

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