UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血栓形成関連因子の変動からみた運動強度閾値の季節・日内変動	Season,circadian rhythe of the exercise inntensity threshold judging from the change of the thrombogenesis-related factor.
一般向け試験名略称/Acronym	血栓形成関連因子の変動からみた運動強度閾値の季節・日内変動	Season,circadian rhythe of the exercise inntensity threshold judging from the change of the thrombogenesis-related factor.
科学的試験名/Scientific Title	血栓形成関連因子の変動からみた運動強度閾値の季節・日内変動	Season,circadian rhythe of the exercise inntensity threshold judging from the change of the thrombogenesis-related factor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血栓形成関連因子の変動からみた運動強度閾値の季節・日内変動	Season,circadian rhythe of the exercise inntensity threshold judging from the change of the thrombogenesis-related factor.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常	Healthy
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	運動実施に際し、季節や時間帯の違いが、血栓形成関連因子からみた血栓傾向を高める強度（運動強度閾値）の及ぼす影響について検討する。	We examine effect to give to intenensity (exercise intensity threshold) to develop the thrombotic tendency which we observed from a thrombogensis-related factor.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ランニング中の心拍数 ランニング前後に採取した血漿中の血栓形成関連因子（血小板、フォンビルブランド因子、ADAMTS13）	Heart rate that is running Thrombogensis-related factor before and after the running(Platelet,von Willebrand factor,ADAMTS13)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	低強度のランニング運動（4回）	Low intensive running (4 times)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1）充分な理解の上に、本人の自由意思による同意が得られた者 2)20歳以上の男子大学生 3)週3回以上の運動習慣のある者	1)The person that an agreement by the free willwas obtain. 2)The person who is boys university students 20 year or older. 3)Person with exercise habits it or more three times a week.
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が不適切と判断した者	The person who judged that a study person in charge was inappropriate.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 宏通 ミドルネーム 姓 石指	名 Hiromichi ミドルネーム 姓 Ishizashi
所属組織/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
所属部署/Division name	保健体育学	Department of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code	634-8521
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijyo-cyo,Kashihara City Nara
電話/TEL	0744-22-3051
Email/Email	hishiza@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏通 ミドルネーム 姓 石指	名 Hiromichi ミドルネーム 姓 Ishizashi
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
部署名/Division name	保健体育学	Department of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code	634-8521
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijyo-cyo,Kashihara City Nara
電話/TEL	0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hishiza@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nara Medical University Department of Health and Sports Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学
部署名/Department	保健体育学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Grand-in-Aid for Scientific Reseach
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	奈良県立医科大学医の倫理委員会	Nara Medical University Ethics Committee
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijyo-cyo,Kashihara City Nara
電話/Tel	0744-22-3051
Email/Email	ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053310
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053310