UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	紫外線曝露に対するクロセチンの肌保護効果確認試験	Evaluation of the protective effect of crocetin on skin against UV exposure
一般向け試験名略称/Acronym	紫外線曝露に対するクロセチンの肌保護効果確認試験	Evaluation of the protective effect of crocetin on skin against UV exposure
科学的試験名/Scientific Title	紫外線曝露に対するクロセチンの肌保護効果に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study of the skin-protective effects of crocetin against UV exposure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	紫外線曝露に対するクロセチンの肌保護効果に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study of the skin-protective effects of crocetin against UV exposure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常な成人）	None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常な成人日本人男女を対象として、試験食品摂取による紫外線による皮膚障害に対する効果を検討する。	To investigate the effects of test food intake on UV-induced skin deterioration in healthy adult Japanese men and women.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最小紅斑量	Minimal erythema dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	肌の質 [経皮水分蒸散量、角層水分量、皮膚色（L*、a*、b*）、ntera3Dによる荒さ（Ra）解析、照射部写真撮影] テープストリップによるIL-1αおよびIL-1RAの定量	Skin condition [transepidermal water loss, stratum corneum water content, skin color(L*, a*, b*), roughness (Ra) analysis by ntera3D, photography of irradiated area] Quantification of IL-1alpha and IL-1RA using tape strips

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	摂取期間：5週間 試験食品：クロセチン（7.5 mg）含有ソフトカプセル 1日1回（1粒／日）	Intake period: 5 weeks Test food: Soft capsule containing crocetin (7.5 mg) Once a day (1 capsule/day)
介入2/Interventions/Control_2	摂取期間：5週間 試験食品：プラセボカプセル 1日1回（1粒／日）	Intake period: 5 weeks Test food: Placebo soft capsule Once a day (1 capsule/day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な成人男女 2. FitzpatrickのスキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当する者 3. 背部皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者 4. 試験品摂取前（Day1）のMED判定時の6段階紫外線照射の2番目、3番目あるいは4番目がMEDと判断された者 5. すべての試験実施日に試験実施機関に来場できる者 6. 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者	1. healthy adult males and females between the ages of 30 and 60 years at the time of consent 2. have a Fitzpatrick skin phototype of type II or III 3. Participants whose dorsal skin can be determined to have UV erythema. 4. Participants who were judged to have MED in the second, third, or fourth of the six levels of UV radiation at the time of MED judgment before ingestion of the test product (Day 1). 5. Participants who be able to visit the test site on all test days 6. Those who can provide written consent to participate in the study voluntarily
除外基準/Key exclusion criteria	1. 喫煙者 2. アトピー性皮膚炎の既往歴または現病歴がある者あるいはアトピー素因を有する者 3. 評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者 4. 光線過敏症と診断された者 5. 評価部位に美容医療を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者 6. 評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者 7. 評価部位に対して、本試験で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者 8. 過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者 9. 過去4週間以内に、屋外での長時間の作業、運動、海水浴、レジャーなど、日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは試験期間中にその予定がある者 10. 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、蕁麻疹、かぶれ、呼吸困難などの異常が発現した者を含む） 11. しみ・そばかす、日やけなどによる色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を継続的に服用している者 12. 夜勤および昼夜交代制勤務の者 13. 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者 14. 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤（抗炎症剤、降圧剤など）を服用している者 15. 抗炎症薬（鎮痛剤を含む）を月1回以上継続的に使用・服用している者 16. 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者 17. 更年期障害や閉経後のホルモン補充療法加療中または、加療後6か月以上経過していない者 18. アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者 19. 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 20. 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者 21. 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者	1. smoker 2. patients with a history of atopic dermatitis or a predisposition to atopy 3. those who have factors on the skin of the evaluation site that may affect the results of the test 4. those who have been diagnosed as photosensitive 5. those who have undergone or will undergo cosmetic procedures on the evaluation site 6. those who have undergone any special skin care treatment within the past 4 weeks, or plan to do so during the examination period 7. participants who have continuously used skin care products or health foods that advocate or emphasize efficacy similar to or related to the efficacy to be studied in this study 8. those who have changed or newly started using health food products or basic cosmetics or sunscreen products within the past four weeks 9. those who have been or will be exposed to ultraviolet radiation beyond their daily activities within the past 4 weeks 10. those who may be allergic to food 11. those who have been taking medicines which are indicated for the treatment of freckles, pigmentation due to sunburn, and melasma 12. those who work night shifts or day/night shifts 13. those who are undergoing medical treatment for the treatment or prevention of disease at the time of obtaining consent, or those who are judged to be in need of treatment 14. those who are taking drugs that affect the photosensitivity of the skin 15. those who continuously use or take anti-inflammatory drugs at least once a month 16. participants who had a history of serious diseases. 17. undergoing hormone replacement therapy for menopause or postmenopausal women, or those who have not been under treatment for at least 6 months 18. those with a history of alcohol or drug dependence. 19. pregnant or lactating at the time of consent, or who wish to become pregnant during the study period 20. those who have participated in other human studies within the past 4 weeks 21. those who are judged as unsuitable to participate in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 澄夫 ミドルネーム 姓 近藤	名 Sumio ミドルネーム 姓 KONDO
所属組織/Organization	医療法人健昌会福島健康管理センター	Medical Corpoation Kenshokai Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name	所長	Chief of a center
郵便番号/Zip code	553-0004
住所/Address	大阪府大阪市福島区玉川2-12-16	2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6882-1130
Email/Email	s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 尚史 ミドルネーム 姓 海貝	名 Naofumi ミドルネーム 姓 UMIGAI
組織名/Organization	理研ビタミン株式会社	RIKEN VITAMIN CO., LTD.
部署名/Division name	ヘルスケア事業部	Healthcare unit
郵便番号/Zip code	160-0004
住所/Address	東京都新宿区四谷1-6-1	1-6-1 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5362-1334
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao_umigai@rike-vita.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	理研ビタミン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ブレインケアクリニック倫理審査委員会	Brain Care Clinic Ethical Review Board
住所/Address	東京都新宿区新宿2-1-2番地　白鳥ビル2階	2-1-2 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	06-6882-1130
Email/Email	ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	DCR株式会社　評価センター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	54
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 07 月 12 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053309
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053309