UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験飲料の摂取が便通及び腸内環境に及ぼす影響	Effects of consumption of the test beverage on the bowel movement and intestinal environment in healthy Japanese subjects
一般向け試験名略称/Acronym	被験飲料の摂取が便通及び腸内環境に及ぼす影響	Effects of consumption of the test beverage on the bowel movement and intestinal environment in healthy Japanese subjects
科学的試験名/Scientific Title	被験飲料の摂取が便通及び腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of consumption of the test beverage on the bowel movement and intestinal environment in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験飲料の摂取が便通及び腸内環境に及ぼす影響	Effects of consumption of the test beverage on the bowel movement and intestinal environment in healthy Japanese subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験飲料を2週間摂取することによる便通及び腸内環境への影響を検証する	To verify the effects of consumption of the test beverage for two weeks on the bowel movement and intestinal environment in healthy Japanese subjects
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 期間B*1 の排便回数	1. Defecation frequency in period B*1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 期間A*1 の排便回数 2. 期間B*1 の排便日数、排便量 3. 期間A、期間B*1 の形状、臭い、爽快感 4. 試験期間中の試験参加者ごとの感冒症状*2の累積日数 5. 摂取2週間後検査における多様性指数 (Chao 1 index、Shannon index)、糞便中細菌占有率、便中免疫グロブリン A (IgA)、日本語版便秘評価尺度 (CAS) のCAS得点 6. 摂取2週間後検査におけるCASの各質問項目 *1 期間A: 摂取開始1週目 期間B: 摂取開始2週目 *2 全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛の症状が1つ以上あった場合を感冒症状と定義する	1. Defecation frequency in period A*1 2. Numbers of defecation days and amount of defecation in period B*1 3. Stool shape, stool smell, and exhilarating feeling of defecation in period A and B*1 4. The cumulative number of days with common cold symptoms*2 during the intervention period per subject 5. The diversity index (Chao 1 index, Shannon index), the occupancy rate of bacteria in the stool, immunoglobulin A (IgA) in the stool, and the score of The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale (CAS) at two weeks after consumption (2w) 6. Each item of CAS at 2w *1 Period A: 1st week of the start of consumption Period B: 2nd week of the start of consumption *2 The common cold symptom is defined as the onset of more than one of the following symptoms: whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, and muscle pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 2週間 試験飲料: 乳酸菌飲料 用法・用量: 1日に1ボトル (100 ml) を摂取する ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: Two weeks Test beverage: Lactic fermenting beverage Administration: Drink one bottle (100 ml) per day *If you forget to drink the test beverage, drink it as soon as you remember within the day
介入2/Interventions/Control_2	期間: 2週間 試験飲料: プラセボ飲料 用法・用量: 1日に1ボトル (100 ml) を摂取する ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: Two weeks Test beverage: Placebo beverage Administration: Drink one bottle (100 ml) per day *If you forget to drink the test beverage, drink it as soon as you remember within the day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本人 2. 男女両方 3. 20歳以上 4. 健常者 5. 週の排便回数が3~5回の者 6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 7. スクリーニング兼摂取前検査の前1週間における排便回数が相対的に少ない者	1. Japanese 2. Men or women 3. Subjects aged 20 or more 4. Healthy subjects 5. Subjects who defecate three to five times per week 6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 7. Subjects who have relatively few defecation frequency during a week before screening
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 納豆、ヨーグルト、発酵食品などの生菌類含有食品、オリゴ糖を強化した食品、乳酸菌飲料/食品を日頃から摂取している者および試験期間中に摂取を止めることができない者 6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 7. アレルギー (医薬品・試験飲料関連食品) がある者 8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 新型コロナウイルスに罹患している者 10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use 5. Subjects who take in daily use or cannot stop taking the food containing viable bacteria (such as natto, yogurt, and fermented food), oligosaccharide-fortified food, or lactic fermenting beverage and/or food 6. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements 7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test beverage related products 8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant 9. Subjects who suffer from COVID-19 10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 毅 ミドルネーム 姓 髙良	名 Tsuyoshi ミドルネーム 姓 Takara
所属組織/Organization	医療法人社団盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	141-0022
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5793-3623
Email/Email	t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nomura Dairy Products Co., Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	野村乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック 南町医院	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) 南町医院 (東京都) Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	32
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 09 日

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