UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046899 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053298 |
| 科学的試験名 | 疼痛教育を受けた慢性腰痛患者におけるCentral Sensitization Inventoryと圧痛閾値：CSSTE研究の媒介分析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/15 |
| 最終更新日 | 2025/05/02 11:42:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
疼痛教育を受けた慢性腰痛患者におけるCentral Sensitization Inventoryと圧痛閾値：CSSTE研究の媒介分析
英語
Central Sensitization Inventory and Pressure Pain Threshold in Pain Educated Patients with Chronic Low Back Pain: A Mediation Analysis of the CSSTE Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
疼痛教育を受けた慢性腰痛患者におけるCentral Sensitization Inventoryと圧痛閾値
英語
Central Sensitization Inventory and Pressure Pain Threshold in Pain Educated Patients with Chronic Low Back Pain
科学的試験名/Scientific Title
日本語
疼痛教育を受けた慢性腰痛患者におけるCentral Sensitization Inventoryと圧痛閾値：CSSTE研究の媒介分析
英語
Central Sensitization Inventory and Pressure Pain Threshold in Pain Educated Patients with Chronic Low Back Pain: A Mediation Analysis of the CSSTE Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
疼痛教育を受けた慢性腰痛患者におけるCentral Sensitization Inventoryと圧痛閾値
英語
Central Sensitization Inventory and Pressure Pain Threshold in Pain Educated Patients with Chronic Low Back Pain
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腰痛
英語
Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腰痛患者に対して，中枢性感作症候群指標（Central Sensitization Inventory：CSI）に対応した疼痛教育を行い，能力障害の軽減を媒介する要因を調べること．
英語
To provide pain education to patients with chronic low back pain in response to the Central Sensitization Inventory (CSI) and to investigate factors that mediate the reduction of ability impairment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
有効性
英語
Efficacy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ローランド・モリス機能障害質問表
英語
Roland-Morris Disability Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
中枢性感作症候群指標
圧痛閾値
英語
Central Sensitization Inventory
Pressure Pain threshold
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
中枢性感作症候群に対応したイラスト付き小冊子を用いた疼痛教育と運動療法
12週間
英語
Pain education and exercise therapy using an illustrated booklet for Central Sensitivity Syndrome
12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
疼痛神経科学教育（Pain Neuroscience Education）に基づくイラスト付き小冊子を用いた疼痛教育と運動療法
12週間
英語
Pain education and exercise therapy using illustrated booklets based on Pain Neuroscience Education
12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 3ヶ月以上の慢性腰痛を有している者
(2) 直近1週間の疼痛強度がNRSで3/10以上
英語
(1) Chronic low back pain for more than 3 months
(2) Pain intensity 3/10 on a numerical rating scale for average pain in the past week
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 疼痛関連の特異的な症状(神経障害性疼痛，骨折，リウマチ性疾患，直近3年の腰部の手術歴，線維筋痛症，複合性局所疼痛症候群)を有する者
(2) 研究のスケジュールに従うことができない者
(3) 休業補償を受けている者
(4) 日本語の使用が困難な者
(5) 評価や疼痛教育の実施に影響を与える認知機能障害を有する者
(6) 妊娠している者
(7) 過去に痛みの神経科学に関する教育を受けたこ とがある者
英語
(1) Specific pain-related symptoms (neuropathic pain, fracture, rheumatic disease, history of lumbar surgery in the last 3 years, fibromyalgia, complex regional pain syndrome)
(2) Unable to follow the study schedule
(3) Compensation for Absence from Work
(4) Unable to read or write in Japanese
(5) Serious cognitive problems
(6) During pregnancy
(7) Having received a form of pain neuroscience education in the past
目標参加者数/Target sample size
104
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西上 |
英語
| 名 | Tomohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishigami |
所属組織/Organization
日本語
県立広島大学
英語
Prefectural University of Hiroshima
所属部署/Division name
日本語
保健福祉学部理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health and Welfare
郵便番号/Zip code
723-0053
住所/Address
日本語
広島県三原市学園町1-1
英語
1-1 Gakuen-tyou, Mihara, Hiroshima
電話/TEL
0848-60-1120
Email/Email
tomon@pu-hirosima.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Hirofumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
のぞみ整形外科クリニック西条
英語
Nozomi Orthopedic Clinic Saijo
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
739-0021
住所/Address
日本語
広島県東広島市西条町助実1182-1
英語
1182-1, Saijochosukezane Higashihiroshima Hiroshima
電話/TEL
082-422-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamashita.hf@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nozomi Orthopedic Clinic Saijo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
のぞみ整形外科クリニック西条
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
県立広島大学
英語
Prefectural University of Hiroshima
住所/Address
日本語
広島県三原市学園町1-1
英語
1-1 Gakuen-tyou, Mihara, Hiroshima
電話/Tel
0848-60-1120
Email/Email
tomon@pu-hirosima.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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