UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046727
受付番号 R000053296
科学的試験名 『メンタルフィットネスBotto』のメンタルヘルスに与える影響の予備的調査
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2023/01/26 12:07:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
『メンタルフィットネスBotto』のメンタルヘルスに与える影響の予備的調査

英語
A preliminary study of the impact of "Mental Fitness Botto" on mental health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
『メンタルフィットネスBotto』のメンタルヘルスに与える影響の予備的調査

英語
A preliminary study of the impact of "Mental Fitness Botto" on mental health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『メンタルフィットネスBotto』のメンタルヘルスに与える影響の予備的調査

英語
A preliminary study of the impact of "Mental Fitness Botto" on mental health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
『メンタルフィットネスBotto』のメンタルヘルスに与える影響の予備的調査

英語
A preliminary study of the impact of "Mental Fitness Botto" on mental health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メンタルフィットネスBottoの予備的調査

英語
A Preliminary Study of Mental Fitness Botto

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メンタルフィットネスBottowを週に２回、３ヶ月間受講した健常者の精神状態、レジリエンス、パフォーマンスに関する自記式心理尺度のベースラインからの変化.
メインのアウトカムは精神的健康状態を評価するWHO-5とする。

英語
Change from baseline in self-administered psychological measures of mental state, resilience, and performance in healthy participants who attended mental fitness bottow twice a week for 3 months.

The main outcome will be the WHO-5, which assesses mental health status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SWLS、幸せの4因子、FFMQ、MAAS、PSS、
GAD7、RSES、SCS、ARS、BRS、UWES、HPQ


英語
SWLS, Four Factors of Happiness, FFMQ, MAAS, PSS,GAD7, RSES, SCS, ARS, BRS, UWES, HPQ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「メンタルフィットネスBotto」というオンラインサービスの受講

英語
Attending an online service called "Mental Fitness Botto".

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メンタルフィットネスBottoを3か月にわたって継続意欲がある方

英語
Willingness to continue with Mental Fitness Botto for 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病気などの理由により、Bottoを継続的に利用することが困難な者。Bottoのプロジェクト関係者および研究に関連する会社の社員。

英語
People who are unable to use Botto on a continuous basis due to illness or other reasons; people involved in Botto projects and employees of companies involved in the research.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英彦
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Hidehiko
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
精神行動医科学分野

英語
Department of Psychiatry and Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
湯島1丁目5ー45　

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

0358035673

Email/Email

hidepsyc@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英彦
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Hidehiko
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
精神行動医科学分野

英語
Department of Psychiatry and Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
文京区湯島1ー5ー45　精神科

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

0358035673

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidepsyc@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神行動医科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NEC

組織名/Division

日本語
事業開発本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
湯島1丁目5ー45　

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

0358035673

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 26 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053296

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053296

研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/26 実施計画書_第20220720版.docx
研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2023/01/26 S_研究対象_匿名_FIX.xlsx
研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/01/26 S_受講日・受講回数_匿名.xlsx

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/53296

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/53296