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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン依存糖尿病患者が、ピザを食べる時のインスリン投与方法の検討

英語
To investigate how to inject insulin in eating pizza among insulin dependent diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン依存糖尿病患者が、ピザを食べる時のインスリン投与方法の検討

英語
To investigate how to inject insulin in eating pizza among insulin dependent diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン依存糖尿病患者が、ピザを食べる時のインスリン投与方法の検討

英語
To investigate how to inject insulin in eating pizza among insulin dependent diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン依存糖尿病患者が、ピザを食べる時のインスリン投与方法の検討

英語
To investigate how to inject insulin in eating pizza among insulin dependent diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インスリン依存糖尿病患者

英語
Insulin dependent diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン依存患者がピザを食べた際の血糖上昇を抑えるインスリン投与の方法を検討する

英語
To investigate how to optimize insulin therapy in eating pizza, among insulin dependent diabetic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
昼食にピザを食べる前0分、ピザを食べた後の、60、120、240、360分後の血糖値を測定する。ピザを食べる前にインスリンを投与する。インスリン投与方法Aと投与方法Bで、血糖値×時間（分）曲線下面積の差を主要評価項目とする。

英語
Blood glucose levels will be measured at 0, 60, 120, 240, 360minutes after eating pizza at lunch. A-insulin therapy or B-insulin therapy will be undergone before eating pizza. The area under the curve ; blood glucose levels*time(minute) will be compared between the two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン治療A群は、ピザの炭水化物量に合わせたフィアスプ@（68.7×ICR/10単位）を投与する。

英語
As A-insulin therapy, insulin aspart (68.7*ICR/10 units) will be undergone in eating pizza which contains 68.7g carbohydrate, 26.0g fat and 24.0g proteins. ICR means insulin carbohydrate ratio.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン治療B群は、ピザの炭水化物量に合わせたフィアスプ@（68.7×ICR/10単位）を投与するのに加えて、脂質とたんぱく質に合わせた、中間型インスリン（3FPU×ICR単位）を投与する。

英語
As B-insulin therapy, insulin aspart (68.7*ICR/10 units) and intermediate insulin (3FPU*ICR units) will be undergone in eating pizza which contains 68.7g carbohydrate, 26.0g fat and 24.0g proteins. ICR means insulin carbohydrate ratio. 1 FPU (fat-protein unit) is defined as 100 kcal of fat and proteins.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．内因性インスリン分泌が低下している糖尿病教育入院患者
２．インスリン依存状態であること。定義は、空腹時CPI［CPR（ng/mL）/空腹時血糖mg/dL）
でCPI≦0.6かつグルカゴン負荷試験ΔCPR1.5（ng/mL）を用いる
３．研究組み入れ時点で、年齢が20歳以上の患者
４．研究参加に本人の文書同意が得られた患者

英語
1.Insulin dependent diabetic inpatients
2.Insulin dependent state is defined as fasting C-peptide immunoreactivity(CPR, ng/mL)/fasting blood glucose levels(mg/dL) < 0.6 as well as delta CPR on the glucagon stimulation test < 1.5.
3.Written informed consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．ステロイドを服薬している患者
２．妊娠中、授乳中の患者
３．悪性腫瘍（無再発期間が5年未満の患者）
４．研究担当者により本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
1.Steroids users
2.pregnant or breastfeeding patients
3.Patients suffering from malignancy within five years
4.Inadequate patients whom researchers judged

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

248-0012

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

Email/Email

ksqdd034@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

248-0012

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksqdd034@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市南部病院

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号

英語
3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa, Japan

電話/Tel

0458321111

Email/Email

soumu01@nanbu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
対象患者が集まっていない。

英語
Patients are recruiting.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
X日にインスリン治療A、X+1日にインスリン治療Bを行う群と、X日にインスリン治療B、X+1日にインスリン治療Aを行う群に分ける。群間割り付けは、年齢とBMIで最小化法を使用する。

英語
All participants will be divided into two groups via miniaturization method using ages and BMI. Participants will take A-insulin therapy on day X and B-insulin therapy on day X+1. Other participants will take B-insulin therapy on day X and A-insulin therapy on day X+1.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

31

日

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日本語
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