UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000046780 |
| 受付番号 | R000053293 |
| 科学的試験名 | 小児心臓姑息術における経頭蓋ドプラによる脳血流量指標と近赤外分光法による脳酸素飽和度変化 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2022/08/02 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 先天性心疾患姑息術における脳循環変化の検討 | Evaluation of changes in cerebral circulation in the palliative surgery for congenital heart disease | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 先天性心疾患姑息術における脳循環変化 | Changes in cerebral circulation in the palliative surgery for congenital heart disease | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 小児心臓姑息術における経頭蓋ドプラによる脳血流量指標と近赤外分光法による脳酸素飽和度変化 | Changes in cerebral blood flow indices by transcranial doppler and cerebral oxygenation by near infrared spectroscopy in pediatric palliative cardiac surgery | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児心臓姑息術における脳血流量指標と脳酸素飽和度変化 | Changes in cerebral blood flow indices and oxygenation in pediatric palliative cardiac surgery | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 先天性心疾患 | congenital heart disease | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 小児心臓姑息術において、経頭蓋ドプラによる脳血流量指標と近赤外分光法による脳酸素飽和度変化を調査する | To evaluate the changes in cerebral blood flow indices by transcranial doppler and cerebral oxygenation by near infrared spectroscopy in pediatric palliative cardiac surgery |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 生理学的変化の探索 | search of physiological changes |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 小児心臓姑息術における経頭蓋ドプラによる脳血流量指標変化 | Changes in cerebral blood flow indices by transcranial doppler in pediatric palliative cardiac surgery |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 小児心臓姑息術における近赤外分光法による脳酸素飽和度変化 | changes in cerebral oxygenation by near infrared spectroscopy in pediatric palliative cardiac surgery |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 北海道大学病院麻酔科の自主臨床前向き観察研究「No016-0505: 経頭蓋ドプラによる脳血流速度と近赤外分光法による脳酸素化モニタリングの使用による各種小児心臓手術時の脳内循環変動の検討」の症例登録期間（2017年8月10日から2020年12月31日）の間に、姑息術が施行され、上記研究について文書で同意を取得された患者。 | The patients that underwent pediatric palliative cardiac surgery from August 10, 2017 to December 31, 2020 and agreed to attend the clinical observational prospective study "evaluation of cerebral circulation in pediatric cardiac surgery using transcranial doppler and near infrared spetroscopy "(No 016-0505) by written informed consent. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1 頭蓋内に疾患を有した患者
2 研究の情報公開後、参加を拒否した患者 |
1 the patients with intracranial disorders
2 the patients who refuse the attendance of the study after optout |
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| 目標参加者数/Target sample size | 43 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido university hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 0608648 | |||||||||||||
| 住所/Address | 札幌市北区北十四条西五丁目 | N14 W5, Kita-ku, Sapporo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0117161161 | |||||||||||||
| Email/Email | morim2@med.hokudai.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido university hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 麻酔科 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 0608648 | |||||||||||||
| 住所/Address | 札幌市北区北十四条西五丁目 | N14 W5, Kita-ku, Sapporo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0117161161 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | morim2@med.hokudai.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Hokkaido university hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
北海道大学病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
無し | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital |
| 住所/Address | 札幌市北区北十四条西五丁目 | N14 W5, Kita-ku, Sapporo |
| 電話/Tel | 0117067636 | |
| Email/Email | crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 北海道大学病院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 43 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 研究デザイン：後ろ向き観察研究
研究期間：2022/6/30まで 対象：2017年8月10日から2020年12月31日の間に北海道大学病院で小児心臓姑息術を受けた患者 観察項目：脳血流量指標、脳酸素飽和度、患者背景、術前画像所見、術前、術中、術後検査所見、術中、術後バイタルサイン など。 |
Design;Retrospective observational study
Last follow-up data:June 30, 2022 Subjects:The children who underwent pediatric palliative cardiac surgery from August 10, 2017 to December 31, 2020 in Hokkaido university hospital Observational items: cerebral blood flow indices, cerebral oxygenation, background, image examination, blood test, vital signs, etc. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053293 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053293 |
