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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046716
受付番号 R000053291
科学的試験名 通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの有効性の評価 Effectiveness of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients
一般向け試験名略称/Acronym 通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの有効性の評価 Effectiveness of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients
科学的試験名/Scientific Title 通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの有効性の評価 Effectiveness of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの有効性の評価 Effectiveness of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん疼痛 Cancer pain
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの有効性を評価することを目的とする。 The aim of this study is to evaluate of effectiveness of a nursing intervention program for promoting self-management of cancer pain in outpatients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛強度:NRS 0-10
評価時期は介入前と2回目介入後、3回目介入後
Pain intensity after : NRS 0-10
Evaluation time is before, after the second intervention, and after the third intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.痛みによる日常生活活動への支障:Brief pain inventory (short form)日本語版(BPI-J)
2.QOL:12 item Sort-form health survey (SF-12)日本語版
3.自己効力感:Pain Self-Efficacy Questionnaire日本語版(PSEQ-J)
4.鎮痛薬の効果的使用:BPI-J,NRS 0-10, Pain management Index (PMI)
5.心理状態:Hospital anxiety and depression scale(HADS)日本語版
1. Influence on daily life with a pain: Brief pain inventory (short form) Japanese version (BPI-J)
2. QOL: 12 item Sort-form health survey (SF-12) Japanese version
3. Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Quest1.ionnaire Japanese version (PSEQ-J)
4. Effective use of analgesics: BPI-J, NRS 0-10, Pain management Index (PMI)
5. Psychological: Hospital anxiety and depression scale (HADS) Japanese version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 看護師が、がん疼痛のある外来患者に対し3回の個別的なセッションを行い、患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する。 Nurses conduct 3 times of individual sessions to an outpatient with cancer pain, and promoting self-management of cancer pain in outpatients.
介入2/Interventions/Control_2 看護師が外来で通常ケアを行う。 Nurses provides the usual outpatient care.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の通院患者である
・がんの診断と告知を受けている
・推定余命が6か月以上である
・がん疼痛が1週間以上持続している
・がん疼痛の強さが3(NRS 0-10注1)以上である
・麻薬性鎮痛薬を処方されている
・Performance Status(PS)注2が0~3である
・日本語の読み書きが可能である
・看護介入プログラムの全行程に参加する意思がある
・本研究に同意が得られている
Outpatients who meet criteria below
; outpatients aged 20 and over
; have a received diagnosis and a notice of cancer
; a patient's presumed life expectancy is six months or more
; have cancer pain which continues one week or more
; have cancer pain more than 3 (NRS 0-10)
; have opioid analgesics prescribed
; are 0-3 performance status (PS)
; can read and write Japanese
; are an intention which participates in the complete of a nursing intervention program
; can give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・2ヶ月以内に外科的治療や入院を予定している
・手術療法・化学療法・放射線治療の副作用および有害事象による痛みのみを有する
・精神疾患を診断されている
・著しい認知機能障害がある
・介入期間中に2週間以上入院した
Outpatients who meet criteria below
; are planning surgical medical treatment and a hospitalization within two months
; have only a pain by the side effects of a surgical operation, chemotherapy, and radiotherapy
; are having the psychiatric disorder diagnosed
; have remarkable cognitive dysfunction
; were hospitalized two weeks or more during the intervention.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政子
ミドルネーム
山中
Masako
ミドルネーム
yamanaka
所属組織/Organization 天理医療大学 Tenri Health Care University
所属部署/Division name 医療学部看護学 Department of Nursing Science, Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 632-0018
住所/Address 奈良県天理市別所町80-1 80-1 Bessho-cho, Tenri, Nara, Japan
電話/TEL 0743-63-7811
Email/Email m.yamanaka@tenriyorozu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智明
ミドルネーム
小森
Chiaki
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 天理医療大学 Tenri Health Care University
部署名/Division name 事務局 Department of Nursing Science, Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 632-0018
住所/Address 奈良県天理市別所町80-1 80-1 Bessho-cho, Tenri, Nara, Japan
電話/TEL 0743-63-7811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kyoumu@tenriyorozu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 天理医療大学 Tenri Health Care University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
天理医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 天理医療大学 Tenri Health Care University
住所/Address 奈良県天理市別所町80-1 80-1 Bessho-cho, Tenri, Nara, Japan
電話/Tel 0743-63-7811
Email/Email m.yamanaka@tenriyorozu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 24
最終更新日/Last modified on
2022 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053291
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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