UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047198 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053290 |
| 科学的試験名 | 尿中miRNAを用いた尿路上皮癌に対する免疫治療効果予測バイオマーカーの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/18 |
| 最終更新日 | 2022/03/17 15:04:07 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
尿中miRNAを用いた尿路上皮癌に対する免疫治療効果予測バイオマーカーの開発
英語
Development of biomarker predicting the response of immunotherapy for patients with urothelial cancer using urine miRNA
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
尿路上皮癌に対する個別化医療の開発
英語
Development of precision medicine for patients with urothelial cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
尿中miRNAを用いた尿路上皮癌に対する免疫治療効果予測バイオマーカーの開発
英語
Development of biomarker predicting the response of immunotherapy for patients with urothelial cancer using urine miRNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
尿路上皮癌に対する個別化医療の開発
英語
Development of precision medicine for patients with urothelial cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
尿路上皮癌
英語
urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
尿路上皮癌に対する免疫治療薬では、奏効率が概ね20-30%と低い一方で、効果を予測するバイオマーカーの欠如が問題となっており、その開発が急務である。免疫治療効果予測バイオマーカーにより、患者毎に治療選択の最適化が可能となり、治療成績の向上のみならず、不必要な治療を回避することができれば、免疫治療特有の副作用の回避、および近年膨張し続けている医療コストの低減化にもつながる。本研究では、尿中miRNAを用いた尿路上皮癌に対する免疫治療効果予測バイオマーカーの開発を目的とする。
英語
Regarding the immunotherapy for urothelial carcinoma, the efficacy rate is very low (20-30%), but there has been no biomarker to predict the response so far. This has been pointed out as the major problem due to the high cost and the specific side effect of the immunotherapy. Thus, if we have the biomarker which can extract the patient with good response or poor response for the immunotherapy, then we can avoid the unnecessary treatment for patient with poor response. The purpose of this study is to examine and explore the profiling of the urine miRNA for the patients with urothelial carcinoma.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
採取した免疫治療開始前の尿中miRNAの検出を行い、免疫治療奏効群と非奏効群の尿中miRNAの違いを探索する。
英語
explore the difference of urine miRNAs between patients with good response and poor response of the immunotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
尿路上皮癌患者における免疫治療開始前の尿検体を用いて、免疫治療奏効群と非奏効群において特異的miRNAの発現量の差を評価する。
英語
The difference of the urine miRNAs between patients with good and poor response for immunotherapy will be analyzed for patients with urothelial cancer before immunotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②画像診断等によって、尿路上皮癌が疑われる、または病理組織学的に尿路上皮癌であることが確認された患者。ただし、膀胱全摘を行った症例、悪性疾患の転移性病変を有する患者は除外とする。
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.Male or female patients 20 years of age or older on the date of the consent
2.Documented histological or radiological diagnosis of urothelial carcinoma without metastasis and without patients after radical cystectomy
3.Voluntary written consent must be given after sufficient explanation with the understanding what this study is and that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①すでに尿路上皮癌もしくは他癌腫に対して免疫治療を施行されている患者
②尿路上皮癌以外の癌を有している患者
英語
1, patients with history of using immunotherapy for urothelial or non-urothelial carcinoma before the registration of this study.
2, patients with other cancer
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平澤 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirasawa |
所属組織/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
1600023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0333426111
Email/Email
wbqmd473@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平澤 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirasawa |
組織名/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
1600023
住所/Address
日本語
新宿区西新宿 6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0333426111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wbqmd473@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
KAKENHI, JSPS
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
科学研究費補助金等
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Bioehics Committee, Tokyo Medical University
住所/Address
日本語
新宿区西新宿 6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0333426111
Email/Email
kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
試験結果は随時、学会・論文等で公表する
英語
The result of this study will be reported in meeting or papers.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053290
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