UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	尿中miRNAを用いた尿路上皮癌に対する免疫治療効果予測バイオマーカーの開発	Development of biomarker predicting the response of immunotherapy for patients with urothelial cancer using urine miRNA
一般向け試験名略称/Acronym	尿路上皮癌に対する個別化医療の開発	Development of precision medicine for patients with urothelial cancer
科学的試験名/Scientific Title	尿中miRNAを用いた尿路上皮癌に対する免疫治療効果予測バイオマーカーの開発	Development of biomarker predicting the response of immunotherapy for patients with urothelial cancer using urine miRNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	尿路上皮癌に対する個別化医療の開発	Development of precision medicine for patients with urothelial cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	尿路上皮癌	urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尿路上皮癌に対する免疫治療薬では、奏効率が概ね20-30%と低い一方で、効果を予測するバイオマーカーの欠如が問題となっており、その開発が急務である。免疫治療効果予測バイオマーカーにより、患者毎に治療選択の最適化が可能となり、治療成績の向上のみならず、不必要な治療を回避することができれば、免疫治療特有の副作用の回避、および近年膨張し続けている医療コストの低減化にもつながる。本研究では、尿中miRNAを用いた尿路上皮癌に対する免疫治療効果予測バイオマーカーの開発を目的とする。	Regarding the immunotherapy for urothelial carcinoma, the efficacy rate is very low (20-30%), but there has been no biomarker to predict the response so far. This has been pointed out as the major problem due to the high cost and the specific side effect of the immunotherapy. Thus, if we have the biomarker which can extract the patient with good response or poor response for the immunotherapy, then we can avoid the unnecessary treatment for patient with poor response. The purpose of this study is to examine and explore the profiling of the urine miRNA for the patients with urothelial carcinoma.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	採取した免疫治療開始前の尿中miRNAの検出を行い、免疫治療奏効群と非奏効群の尿中miRNAの違いを探索する。	explore the difference of urine miRNAs between patients with good response and poor response of the immunotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿路上皮癌患者における免疫治療開始前の尿検体を用いて、免疫治療奏効群と非奏効群において特異的miRNAの発現量の差を評価する。	The difference of the urine miRNAs between patients with good and poor response for immunotherapy will be analyzed for patients with urothelial cancer before immunotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ②画像診断等によって、尿路上皮癌が疑われる、または病理組織学的に尿路上皮癌であることが確認された患者。ただし、膀胱全摘を行った症例、悪性疾患の転移性病変を有する患者は除外とする。 ③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人自由意思による文書同意が得られた患者	1.Male or female patients 20 years of age or older on the date of the consent 2.Documented histological or radiological diagnosis of urothelial carcinoma without metastasis and without patients after radical cystectomy 3.Voluntary written consent must be given after sufficient explanation with the understanding what this study is and that consent may be withdrawn by the patient at any time without prejudice to future medical care
除外基準/Key exclusion criteria	①すでに尿路上皮癌もしくは他癌腫に対して免疫治療を施行されている患者 ②尿路上皮癌以外の癌を有している患者	1, patients with history of using immunotherapy for urothelial or non-urothelial carcinoma before the registration of this study. 2, patients with other cancer
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 陽介 ミドルネーム 姓 平澤	名 Yosuke ミドルネーム 姓 Hirasawa
所属組織/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	1600023
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0333426111
Email/Email	wbqmd473@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 陽介 ミドルネーム 姓 平澤	名 Yosuke ミドルネーム 姓 Hirasawa
組織名/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	1600023
住所/Address	新宿区西新宿　6-7-1	6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0333426111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wbqmd473@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科大学	Tokyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	KAKENHI, JSPS
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	科学研究費補助金等
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科大学　医学倫理審査委員会	Bioehics Committee, Tokyo Medical University
住所/Address	新宿区西新宿　6-7-1	6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	0333426111
Email/Email	kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 03 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 03 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2028 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	試験結果は随時、学会・論文等で公表する	The result of this study will be reported in meeting or papers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053290
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053290