UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046715 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053289 |
| 科学的試験名 | 海藻成分含有食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/15 |
| 最終更新日 | 2023/08/08 14:41:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
海藻成分含有食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証
英語
The study for the suppressive effect on the elevation of postprandial blood glucose level by intake of the food containing seaweed
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
海藻成分含有食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証
英語
The study for the suppressive effect on the elevation of postprandial blood glucose level by intake of the food containing seaweed
科学的試験名/Scientific Title
日本語
海藻成分含有食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証
英語
The study for the suppressive effect on the elevation of postprandial blood glucose level by intake of the food containing seaweed
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
海藻成分含有食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証
英語
The study for the suppressive effect on the elevation of postprandial blood glucose level by intake of the food containing seaweed
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
海藻成分含有食品摂取による食後の血糖値上昇抑制効果を検討する
英語
To investigate the suppressive effect on the elevation of postprandial blood glucose level by intake of the food containing seaweed
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血糖値濃度時間曲線下面積 (AUC)
英語
Area under the curve of blood glucose level (AUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
食後血糖値、食後血糖値最高血中濃度、食後インスリン値、血糖値濃度時間上昇曲線下面積 (iAUC)
英語
Postprandial blood glucose levels, Postprandial maximum blood glucose levels, Postprandial blood insulin level, Incremental area under the curve of blood glucose level (iAUC)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を単回摂取し、約1週間のウォッシュアウトの後、プラセボを単回摂取する
英語
Intake of test food (single ingestion) - washing out (about 1 week) - intake of placebo (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを単回摂取し、約1週間のウォッシュアウトの後、被験食品を単回摂取する
英語
Intake of placebo (single ingestion) - washing out (about 1 week) - intake of test food (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)年齢20歳以上65歳未満の健常男女
(2)事前検査時の空腹時血糖値が95mg/dL以上126mg/dL未満の者
英語
(1) Healthy males and females from 20 to 65 years of age.
(2) Fasting blood glucose level is 95 mg / dL or more and less than 126 mg / dL on preliminary examination.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(2)血糖値や糖代謝に関連する医薬品および健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品等を常用している者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)治療中の疾患（経過観察中を含む）がある者
(5)膵疾患、内分泌疾患（甲状腺に関わる疾患を含む）、肝疾患、胃切除等の糖尿病・糖代謝異常を引き起こす可能性のある疾患の既往歴あるいは手術歴のある者
(6)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7)事前検査時の身体測定値、理学検査値および空腹時臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)日常的に欠食する習慣がある者、または食生活が極端に不規則な者
(9)交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(10)不眠症や睡眠時無呼吸症候群と診断を受けたことがある者、または睡眠習慣が極端に不規則な者
(11)週5日以上飲酒する習慣のある者
(12)喫煙の習慣がある者
(13)研究期間中に提供される食事やその原材料を摂取出来ない者、またはカレーと米飯を完全に混合した形態での摂取が出来ない者
(14)研究期間中に海外や1週間以上の国内旅行に行く予定のある者
(15)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(16)本研究開始時に他の臨床研究等に参加している者あるいは本研究開始の1ヵ月以内に臨床研究等に参加していた者
(17)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(18)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function.
(2) Subjects who routinely use medicines and health foods related to blood glucose level and glucose metabolism.
(3) Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study.
(4) Subjects who have under treatment (including followup).
(5) Subjects who have a history of pancreatic disease, endocrine disease (including diseases related to the thyroid gland), liver disease, gastric resection and other diseases that may cause diabetes / glucose metabolism disorders.
(6) Subjects who have a disease requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication.
(7) Subjects whose clinical laboratory tests, blood pressure, and physical measurements on preliminary examination are significantly out of the standard values.
(8) Subjects who have a habit of skipping food on a daily basis, or those who have an extremely irregular diet.
(9) Subjects who are engaged in day / night shift work, midnight work, or irregular life habits.
(10) Subjects who have been diagnosed with insomnia or sleep apnea, or who have extremely irregular sleep habits.
(11) Subjects who have a habit of drinking alcohol more than 5 days in a week.
(12) Subjects who have a habit of smoking.
(13) Subjects who cannot take the meals provided during the study period or those who cannot take the curry and cooked rice in a completely mixed form.
(14) Subjects who plan to travel abroad or domestically for more than a week during the study.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(16) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or have participated in other clinical studies.
(17) Subjects who intend to become pregnant or lactating.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康範 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩佐 |
英語
| 名 | Yasunori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iwasa |
所属組織/Organization
日本語
理研ビタミン株式会社
英語
RIKEN VITAMIN Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
食品企画開発部
英語
Planning & Development Department (Food Products)
郵便番号/Zip code
160-0004
住所/Address
日本語
東京都新宿区四谷一丁目6番1号
英語
1-6-1Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5362-1329
Email/Email
yas_iwasa@rike-vita.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 咲季 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮山 |
英語
| 名 | Saki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyayama |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発支援センター 食品開発部 試験企画課
英語
R&D Support Center Foods Department Trial Planning Section
郵便番号/Zip code
162-0822
住所/Address
日本語
東京都新宿区下宮比町2-23
英語
2-23, Shimomiyabi-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3023-8210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miyayama.saki392@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
RIKEN VITAMIN Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
理研ビタミン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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