UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046734
受付番号	R000053288
科学的試験名	エノキタケ入り食品摂取による健常成人女性の心身の健康への効果
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/16
最終更新日	2022/08/24 17:39:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エノキタケ入り食品摂取による健常成人女性の心身の健康への効果

英語
Effect of taking foods with Enoki mushrooms (Flammulina velutipes) on mental and physical health in adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エノキタケ入り食品効果試験

英語
The effect test of foods with Enoki mushrooms (Flammulina velutipes)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エノキタケ入り食品摂取による健常成人女性の心身の健康への効果

英語
Effect of taking foods with Enoki mushrooms (Flammulina velutipes) on mental and physical health in adult women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エノキタケ入り食品効果試験

英語
The effect test of foods with Enoki mushrooms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy adult women

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エノキ入り食品摂取による健常成人女性の心身の健康への効果を検証する

英語
To investigate the efficacy of taking foods with Enoki mushrooms on mental and physical in healthy adult women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌コンディション評価

英語
Evaluation of skin condition by measuring instruments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌質質問紙(VAS)

便症状評価
POMS 2

英語
Visual Analog scale of skin condition
Stool Form Scale
Profile of Mood States 2nd Edition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1）一般的に健康であるとみなされる
（2）文書による自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1) Persons who are generally judged as healthy
(2) Persons who can give voluntary written consent to participate in the present trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している
（2）過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した
（3）夜勤および昼夜交代制勤務をしている
（4）同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
（5）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している
（6）アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している
（7）食品に対してアレルギー発症の恐れがある
（8）同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している
（9）過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加していた者、あるいは本試験の
実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある
（10）試験責任者により、試験参加が不適当と判断される

英語
(1) Persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which demonstrate the same or similar efficacy as the effect evaluated in this study

(2) Persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks.
(3) Persons who work in night shift or in day and night shift
(4) Persons who are under treatment or determined to require medical treatment as at obtaining their informed consent

(5) Persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, the nervous system or mental illness
(6) Persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7) Persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(9) Persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial within the past four weeks. (to use foods/medicine/quasi-medicine/medical device)

(10) Persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名邦義

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Kuniyoshi

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
環境農学部門森林圏環境資源科学研究室

英語
Department of Agro-Environmental Sciences Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Sciences

郵便番号/Zip code

819-0385

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-802-4673

Email/Email

shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名邦義

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Kuniyoshi

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture

部署名/Division name

日本語
環境農学部門森林圏環境資源科学研究室

英語
Department of Agro-Environmental Sciences Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Scien

郵便番号/Zip code

819-0385

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-802-4673

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu@agr.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Kyushu University Faculty of Agriculture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院農学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hakutakekan Fukuoka Agricultural Corporations Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡県農業法人協会白茸館

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学産業理工学部

英語
Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学　産業理工学部　倫理委員会

英語
The Kindai University Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市柏の森11-6

英語
11-6, Kayanomori, Iiduka, Fukuoka, JAPN

電話/Tel

0948-22-5655

Email/Email

ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学農学研究院　環境農学部門　森林圏環境資源科学研究室

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 04 月 16 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 05 月 16 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053288

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053288

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）