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一般向け試験名/Public title

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発開放隅角力無用
高眼圧症

英語
primary open-angle glaucoma
ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とし，ラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液の併用による有効性及び安全性について検討する。

英語
to assess the safety and efficacy of combination therapy with latanoprost/carteolol combination ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide combination ophthalmic solution in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧下降値

英語
Change in intraocular pressure from the date of prescription change to week 12 after the prescription change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧下降率

②処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧値の推移

英語
1) Percent change in intraocular pressure from the date of prescription change to week 12 after the prescription change

2) Measurement of intraocular pressure at the date of prescription change and at week 12 after the prescription change

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)性別：不問
2)入院・外来の別：外来
3)年齢：研究開始時において，20歳以上
4)2021年9月30日までに，両眼もしくは片眼で，プロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害剤・β遮断剤配合点眼液からラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液の併用に処方変更し，処方変更日及び処方変更後12週（±4週）に眼圧測定を実施していた患者

英語
1) Male and female
2) Outpatient
3) Patients who are aged 20 years or older at the time of study initiation
4) Patients who changed their prescription from combination therapy with prostaglandin ophthalmic solution and combination ophthalmic solution with carbonic anhydrase inhibitor and beta-blocker to combination therapy with latanoprost/carteolol ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide ophthalmic solution in both eyes or one eye by September 30, 2021, and whose intraocular pressure was measured on the day of the prescription change and week 12 (+-4 weeks) after the prescription change.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)処方変更前のプロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害剤・β遮断剤配合点眼液の併用期間が8週間未満の患者
2)有効性評価対象眼の処方変更日の眼圧測定値が15mmHg未満であった患者
3)有効性評価対象眼に緑内障手術（レーザー手術，冷凍凝固療法を含む）の既往のあった患者
4)処方変更前にビマトプロスト点眼液を使用していた患者
5)処方変更後の観察期間に，他の緑内障点眼薬を併用していた患者
6)有効性評価対象眼で，ラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液へ処方変更後の観察期間中に，点眼薬の使用を遵守できなかったことが診療録等から判断される患者
7)処方変更後の観察期間に，有効性評価対象眼に対して緑内障手術（レーザー手術，冷凍凝固療法を含む）などの手技的な治療を併用していた患者
8)処方変更前のプロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害・β遮断配合点眼液の併用期間に，有効性評価眼に他の緑内障点眼薬を併用していた患者
9)診療録等の記録から研究者等が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who had been treated by combination therapy with prostaglandin ophthalmic solution and combination ophthalmic solution with carbonic anhydrase inhibitor and beta-blocker for less than 8 weeks before the prescription change.
2) Patients with ocular measurements of less than 15 mmHg on the day of prescription change3) Patients with a history of glaucoma surgery (including laser surgery and cryocoagulation) in the eye subject to efficacy evaluation.
4) Patients who used bimatoprost ophthalmic solution before the prescription change.
5) Patients who used other ophthalmic solutions for glaucoma concomitantly during the observation period after the prescription change.
6) Patients whose medication adherence of combination therapy with latanoprost/carteolol ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide ophthalmic solution in the eye subject to efficacy evaluation was deemed to be poor after the change of prescription according to the medical records
7) Patients who were treated by glaucoma surgery (including laser surgery and cryocoagulation) or any other procedural treatment in the eye subject to efficacy evaluation during the observation period after the prescription change.
8) Patients who used other ophthalmic solutions for glaucoma in combination with prostaglandin ophthalmic solution and carbonic anhydrase inhibitor/beta-blocker combination ophthalmic solution during the period before the prescription change.
9) Patients who are judged by the investigators to be inappropriate for this study based on medical records.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	相原

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Aihara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団四谷しらと眼科

英語
Yotsuya Shirato Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-1-2　四谷見附ビル3階

英語
Yotsuya Mitsuke building 3F, 1-1-2, Yotsuya, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3355-4281

Email/Email

aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Sakata

組織名/Organization

日本語
医療法人社団四谷しらと眼科

英語
Yotsuya Shirato Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-0004

住所/Address

日本語
東京都新宿区四谷1-1-2　四谷見附ビル3階

英語
Yotsuya Mitsuke building 3F, 1-1-2, Yotsuya, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3355-4281

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reisakata-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yotsuya Shirato Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法院社団四谷しらと眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アイ・ローズクリニック
宮田眼科病院

英語
Eye Rose Clinic
Miyata Eye Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院 倫理審査委員会

英語
Miyata Eye Hospital IRB

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3 Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki, 885-0051, Japan

電話/Tel

0986-22-1441

Email/Email

ushihama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年9月30日までに，両眼もしくは片眼で，プロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害剤・β遮断剤配合点眼液からラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液の併用に処方変更し，処方変更日及び処方変更後12週（±4週）に眼圧測定を実施していた患者を対象に、処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧下降値を有効性とし、副作用の発現を安全性として、後ろ向きに情報収集を行い、評価する。

英語
This study will estimate the change in intraocular pressure from the date of prescription change to week 12 after the prescription change as efficacy endpoint and occurrence of side effect as safety endpoint in Patients who changed their prescription from combination therapy with prostaglandin ophthalmic solution and combination ophthalmic solution with carbonic anhydrase inhibitor and beta-blocker to combination therapy with latanoprost/carteolol ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide ophthalmic solution in both eyes or one eye by September 30, 2021, and whose intraocular pressure was measured on the day of the prescription change and week 12 (+-4 weeks) after the prescription change.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053284

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