UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000046707 |
| 受付番号 | R000053284 |
| 科学的試験名 | 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/24 |
| 最終更新日 | 2022/10/21 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究 | Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究 | Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究 | Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とし緑内障配合点眼液の併用時の有効性，安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究 | Multicenter, retrospective study to assess the safety and efficacy of combination therapy with combination ophthalmic solutions for glaucoma in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 原発開放隅角力無用
高眼圧症 |
primary open-angle glaucoma
ocular hypertension |
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| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象とし，ラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液の併用による有効性及び安全性について検討する。 | to assess the safety and efficacy of combination therapy with latanoprost/carteolol combination ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide combination ophthalmic solution in patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧下降値 | Change in intraocular pressure from the date of prescription change to week 12 after the prescription change |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ①処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧下降率
②処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧値の推移 |
1) Percent change in intraocular pressure from the date of prescription change to week 12 after the prescription change
2) Measurement of intraocular pressure at the date of prescription change and at week 12 after the prescription change |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)性別：不問
2)入院・外来の別：外来 3)年齢：研究開始時において，20歳以上 4)2021年9月30日までに，両眼もしくは片眼で，プロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害剤・β遮断剤配合点眼液からラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液の併用に処方変更し，処方変更日及び処方変更後12週（±4週）に眼圧測定を実施していた患者 |
1) Male and female
2) Outpatient 3) Patients who are aged 20 years or older at the time of study initiation 4) Patients who changed their prescription from combination therapy with prostaglandin ophthalmic solution and combination ophthalmic solution with carbonic anhydrase inhibitor and beta-blocker to combination therapy with latanoprost/carteolol ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide ophthalmic solution in both eyes or one eye by September 30, 2021, and whose intraocular pressure was measured on the day of the prescription change and week 12 (+-4 weeks) after the prescription change. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)処方変更前のプロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害剤・β遮断剤配合点眼液の併用期間が8週間未満の患者
2)有効性評価対象眼の処方変更日の眼圧測定値が15mmHg未満であった患者 3)有効性評価対象眼に緑内障手術（レーザー手術，冷凍凝固療法を含む）の既往のあった患者 4)処方変更前にビマトプロスト点眼液を使用していた患者 5)処方変更後の観察期間に，他の緑内障点眼薬を併用していた患者 6)有効性評価対象眼で，ラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液へ処方変更後の観察期間中に，点眼薬の使用を遵守できなかったことが診療録等から判断される患者 7)処方変更後の観察期間に，有効性評価対象眼に対して緑内障手術（レーザー手術，冷凍凝固療法を含む）などの手技的な治療を併用していた患者 8)処方変更前のプロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害・β遮断配合点眼液の併用期間に，有効性評価眼に他の緑内障点眼薬を併用していた患者 9)診療録等の記録から研究者等が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients who had been treated by combination therapy with prostaglandin ophthalmic solution and combination ophthalmic solution with carbonic anhydrase inhibitor and beta-blocker for less than 8 weeks before the prescription change.
2) Patients with ocular measurements of less than 15 mmHg on the day of prescription change3) Patients with a history of glaucoma surgery (including laser surgery and cryocoagulation) in the eye subject to efficacy evaluation. 4) Patients who used bimatoprost ophthalmic solution before the prescription change. 5) Patients who used other ophthalmic solutions for glaucoma concomitantly during the observation period after the prescription change. 6) Patients whose medication adherence of combination therapy with latanoprost/carteolol ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide ophthalmic solution in the eye subject to efficacy evaluation was deemed to be poor after the change of prescription according to the medical records 7) Patients who were treated by glaucoma surgery (including laser surgery and cryocoagulation) or any other procedural treatment in the eye subject to efficacy evaluation during the observation period after the prescription change. 8) Patients who used other ophthalmic solutions for glaucoma in combination with prostaglandin ophthalmic solution and carbonic anhydrase inhibitor/beta-blocker combination ophthalmic solution during the period before the prescription change. 9) Patients who are judged by the investigators to be inappropriate for this study based on medical records. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 45 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 医療法人社団四谷しらと眼科 | Yotsuya Shirato Eye Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 160-0004 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区四谷1-1-2 四谷見附ビル3階 | Yotsuya Mitsuke building 3F, 1-1-2, Yotsuya, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3355-4281 | |||||||||||||
| Email/Email | aihara-tky@umin.net | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 医療法人社団四谷しらと眼科 | Yotsuya Shirato Eye Clinic | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 160-0004 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都新宿区四谷1-1-2 四谷見附ビル3階 | Yotsuya Mitsuke building 3F, 1-1-2, Yotsuya, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3355-4281 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | reisakata-tky@umin.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Yotsuya Shirato Eye Clinic |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
医療法院社団四谷しらと眼科 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
大塚製薬株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | アイ・ローズクリニック
宮田眼科病院 |
Eye Rose Clinic
Miyata Eye Hospital |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 宮田眼科病院 倫理審査委員会 | Miyata Eye Hospital IRB |
| 住所/Address | 宮崎県都城市蔵原町6-3 | 6-3 Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki, 885-0051, Japan |
| 電話/Tel | 0986-22-1441 | |
| Email/Email | ushihama@miyata-med.ne.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 45 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 2021年9月30日までに，両眼もしくは片眼で，プロスタグランジン点眼液と炭酸脱水酵素阻害剤・β遮断剤配合点眼液からラタノプロスト・カルテオロール配合点眼液とブリモニジン・ブリンゾラミド配合点眼液の併用に処方変更し，処方変更日及び処方変更後12週（±4週）に眼圧測定を実施していた患者を対象に、処方変更日から処方変更12週後までの平均眼圧下降値を有効性とし、副作用の発現を安全性として、後ろ向きに情報収集を行い、評価する。 | This study will estimate the change in intraocular pressure from the date of prescription change to week 12 after the prescription change as efficacy endpoint and occurrence of side effect as safety endpoint in Patients who changed their prescription from combination therapy with prostaglandin ophthalmic solution and combination ophthalmic solution with carbonic anhydrase inhibitor and beta-blocker to combination therapy with latanoprost/carteolol ophthalmic solution and brimonidine/brinzolamide ophthalmic solution in both eyes or one eye by September 30, 2021, and whose intraocular pressure was measured on the day of the prescription change and week 12 (+-4 weeks) after the prescription change. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053284 |
