UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046704 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053281 |
| 科学的試験名 | 遅延造影CTを併用したFDG-PET/CT検査による心サルコイドーシスの診断と治療効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/25 |
| 最終更新日 | 2023/01/24 16:06:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
造影剤を使ったPET/CT検査による心サルコイドーシスの診断と治療効果に関する研究
英語
A study on the assessment of diagnostic and therapeutic efficacy using contrast-enhanced FDG-PET/CT for cardiac sarcoidosis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
造影PET/CTによる心サルコイドーシス診断に関する研究
英語
The assessment of diagnostic efficacy of contrast-enhanced PET/CT for cardiac sarcoidosis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遅延造影CTを併用したFDG-PET/CT検査による心サルコイドーシスの診断と治療効果に関する研究
英語
Prospective study on the assessment of diagnostic and therapeutic efficacy of FDG-PET/CT with delayed contrast-enhanced CT on cardiac sarcoidosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
遅延造影PET/CTによる心サルコイドーシス診断に関する研究
英語
The assessment of diagnostic efficacy of PET/CT with delayed contrast-enhanced CT for cardiac sarcoidosis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心サルコイドーシス
英語
Cardiac sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、心サルコイドーシスが疑われた患者において、ヨード造影剤を併用したデジタルPET/CT検査を行い、心サルコイドーシスの新しい診断プロトコールの確立と臨床応用を行うことである。
英語
The purpose of this study is to establish a new diagnostic protocol for cardiac sarcoidosis and its clinical application in patients with suspected cardiac sarcoidosis by performing a digital PET/CT with iodine contrast material.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
造影PET/CTを用いた心筋の遅延造影の診断能
英語
Diagnostic performance of late iodine enhancement of myocardium using contrast-enhanced PET/CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
活動性炎症部位（FDG集積）と心筋線維化（遅延造影）領域におけるステロイド治療後の効果判定
英語
Determination of efficacy after steroid treatment in areas of active inflammation (FDG accumulation) and myocardial fibrosis (delayed enhancement)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心筋の遅延造影CT
英語
Delayed contrast enhanced CT of myocardium
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）本人から文書による同意が得られた患者
2）入院・外来通院が可能な患者
英語
(1) Patients for whom written consent has been obtained from the individual
(2) Patients who can be hospitalized and attend outpatient clinics
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）長時間絶食（18時間以上）がされていない患者
２）腎機能障害（eGFR <30）
３）甲腺機能亢進症の患者
４）妊娠または妊娠の可能性のある患者
５）造影剤アレルギーを有する患者
６）気管支喘息がある患者
７）その他の理由により、研究担当医師が本研究参加に適さないと判断した患者
８）コントロール不良の糖尿病を合併している患者
英語
1) Patients who have not been fasting for a long time (more than 18 hours)
2) Patients with renal failure(eGFR <30)
3) Patients with hyperthyroidism
4) Patients who are pregnant or of childbearing potential
5) Patients with allergy to contrast material
6) Patients with bronchial asthma
7) Patients who are judged unsuitable for participation in this study by the investigator for other reasons
(8) Patients with poorly controlled diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 川口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 直人 |
英語
| 名 | Kawaguchi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naoto |
所属組織/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa,Toon,Ehime
電話/TEL
089-960-5371
Email/Email
n.kawa1113@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 川口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 直人 |
英語
| 名 | Kawaguchi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naoto |
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
郵便番号/Zip code
791-0295
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa,Toon,Ehime
電話/TEL
089-960-5371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n.kawa1113@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
愛媛大学
英語
Ehime university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa,Toon,Ehime
電話/Tel
089-960-5172
Email/Email
rinri@m.ehime-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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