UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048637 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053280 |
| 科学的試験名 | 乳癌補助化学療法時の脱毛の抑止および発毛の促進のためのPAXMANとHairRepro MEDI α併用療法における有効性および安全性に関する探索的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/08/15 |
| 最終更新日 | 2023/02/08 13:31:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳癌補助化学療法時の脱毛の抑止および発毛の促進のためのPAXMANとHairRepro MEDI α併用療法における有効性および安全性に関する探索的検討
英語
Efficacy and safety study of PAXMAN and HairRepro MEDI Alpha for Chemotherapy Induced Alopecia for breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PAXMAN＆HairRepro MEDIα試験
英語
PAXMAN and HairRepro MEDI Alpha study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳癌補助化学療法時の脱毛の抑止および発毛の促進のためのPAXMANとHairRepro MEDI α併用療法における有効性および安全性に関する探索的検討
英語
Efficacy and safety study of PAXMAN and HairRepro MEDI Alpha for Chemotherapy Induced Alopecia for breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PAXMAN＆HairRepro MEDIα試験
英語
PAXMAN and HairRepro MEDI Alpha study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳癌補助化学療法中に発生する化学療法誘発性脱毛に対し, PaxmanとHairRepro MEDI αを併用することで, 脱毛の予防に寄与するか, 脱毛後の発毛に寄与するか, 更にその結果として患者の満足度を向上させるかを検討する.
英語
We will investigate whether the combination of Paxman and HairRepro MEDI alpha contributes to the prevention of chemotherapy-induced hair loss during adjuvant chemotherapy for breast cancer, whether it contributes to hair regrowth after hair loss, and whether it improves patient satisfaction as a result.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・画像評価に基づく化学療法終了から90日後の脱毛改善率
・各観察時点における画像評価に基づく脱毛率
英語
Percentage of improvement in alopecia 90 days after completion of chemotherapy based on imaging evaluation
Percentage of hair loss based on imaging evaluation at each observation point
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・患者のQOL（生活の質）：Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale (CADS)を基に当院で作成したアンケートを用いる.
・有害事象の有無
・忍容性：両者を使用しながら, 化学療法の全サイクルを完了した患者の割合
英語
Patient's quality of life:Chemotherapy-Induced Alopecia Distress Scale
Presence of adverse events
Tolerability: Percentage of patients who completed all cycles of chemotherapy while using both drugs
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
HairRepro MEDI αを1日2回, 1回約4mlを頭皮, 眉毛に塗布する.
頭皮冷却システム（PAXMAN Scalp Cooling システム）を化学療法中に頭部に装着し、施行前30分から施行後90分まで冷却する.
英語
Apply HairRepro MEDI Alpha to the scalp and eyebrows twice a day, 4 ml per application.
A scalp cooling system (PAXMAN Scalp Cooling System) is applied to the head during chemotherapy, and cooling is performed from 30 minutes before to 90 minutes after treatment.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1） 乳癌患者
2） 術前ないし術後化学療法の投与が決定された症例
3） ECOG PSが0～2の患者
4） 主要臓器機能が十分に保持されている患者
5） 年齢：18歳以上
6） 受診区分：外来
7） 自費診療でのPaxman使用に同意した患者
8） 本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
1) Breast cancer patient
2) Patient who have been decided to receive preoperative or postoperative chemotherapy
3) ECOG PS of 0 to 2
4) Patients with sufficient preservation of major organ function
5) Age: 20 years or older
6) Category of consultation: outpatient
7) Patients who agreed to the use of Paxman at their own expense
8) Patients who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 活動性の重複癌を有する患者
2） 重篤な合併疾患（肝疾患，腎疾患，心疾患，血液疾患または代謝性疾患など）や精神疾患を有する患者
3） 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服用している患者
4) 本剤に対するアレルギー歴を有する患者
5) 頭部の皮膚に湿疹等の皮膚疾患を有する患者
英語
1) Patients with active multiple cancers
2) Patients with serious concomitant diseases (such as hepatic, renal, cardiac, hematological, or metabolic diseases) or psychiatric disorders
3) Patients who have been taking concomitantly banned drugs or study drugs within 4 weeks prior to the start of the study.
4) Patients with a history of allergy to Clozapine
5) Patients with eczema or other skin diseases on the head
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 藤井 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 努 |
英語
| 名 | Fuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsutomu |
所属組織/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
所属部署/Division name
日本語
消化器・腫瘍・総合外科
英語
Department of Surgery and Science Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL
076-434-7311
Email/Email
fjt@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 荒木 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 美聡 |
英語
| 名 | Araki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Misato |
組織名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
部署名/Division name
日本語
消化器・腫瘍・総合外科
英語
Department of Surgery and Science Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/TEL
076-434-7311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
arammi33@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山大学
英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine,Academic Assembly, University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器・腫瘍・総合外科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine,Academic Assembly, University of Toyama
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
富山大学 消化器・腫瘍・総合外科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学倫理委員会
英語
Ethics Committee, University of Toyama
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama City, Toyama Prefecture
電話/Tel
076-415-8857
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
富山大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053280
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
