UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046702
受付番号 R000053279
科学的試験名 非切除悪性肝門部胆管閉塞におけるYABUSAME (uncovered self expandable metallic stent)の有用性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/24
最終更新日 2025/08/10 09:46:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞におけるYABUSAME (uncovered self expandable metallic stent)の有用性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
The feasibility of YABUSAME (uncovered self expandable metallic stent) for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
YABUSAME study

英語
YABUSAME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性肝門部胆管閉塞におけるYABUSAME (uncovered self expandable metallic stent)の有用性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
The feasibility of YABUSAME (uncovered self expandable metallic stent) for unresectable malignant hilar biliary obstruction: multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
YABUSAME study

英語
YABUSAME study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性肝門部胆管閉塞

英語
unresectable malignant hilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
uncovered self expandable metallic stent(UCSEMS)であるYABUSAMEを非切除悪性肝門部胆管閉塞に対して、留置した際の臨床成績を評価すること。

英語
The clinical outcome of patients who had malignant hilar biliary obstruction and placed YABUSAME, uncovered self expandable metallic stent, will be investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月での非RBO割合

英語
the non-recurrence rate of biliary obstruction at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功割合、臨床的成功割合、3,12ヶ月での非RBO割合、TRBO、生存期間、RBO以外の有害事象

英語
technical success rate
clinical success rate
the non-recurrence rate of biliary obstruction at 3 months and 12 months
time to recurrence of biliary obstruction
overall survival time
adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆道ドレナージが必要で肝門部へのYABUSAME留置が予定されている
肝門部の既存のステントからYABUSAMEへの交換を予定されている
PS(ECOG): 0-2
18歳以上
同意が得られている

英語
Patients with unresectable malignant hilar biliary obstruction who are judgeded the necessity of biliary drainage and planned to be placed YABUSAME.
Patients who are planned exchange the placed stent to YABUSAME.
P.S. (ECOG): 0, 1, 2
Age: 18 years or older
Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝門部にすでに抜去不能な金属ステントが留置されており、YABUSAMEを追加で留置することが予定されている
EUS interventionで形成された瘻孔からのYABUSAME留置が予定されている
肝門部に狭窄がない

英語
Patients with unremovable SEMS at hilar portion who are planned additionally to be placed YABUSAME.
Patients who are planned to be placed YABUSAME via the EUS interventinal route.
Patients who do not have hilar obstruction.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓志
ミドルネーム
姓 奥坂

英語
名 Takuji
ミドルネーム
姓 Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natioinal cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
department of hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宏太郎
ミドルネーム
姓 竹下

英語
名 Kotaro
ミドルネーム
姓 Takeshita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natioinal cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
department of hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktakeshi@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Natioinal cancer center hospital

department of hepatobiliary and pancreatic oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
肝胆膵内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Natioinal cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natioinal cancer center hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-224

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natioinal cancer center hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学、埼玉医科大学総合医療センター、三重大学医学部附属病院、自治医大さいたま医療センター、大阪医科薬科大学、大阪国際がんセンター、筑波大学附属病院、帝京大学医学部附属溝口病院、北海道大学病院、国際医療福祉大学三田病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053279

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/pmid/39971830/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
45例の登録患者のうち、43例が胆道ドレナージを施行され、そのうち42例ではYABUSAME留置が行われた。
技術的成功率および臨床的成功率はそれぞれ93.2％（41/45例）、79.1％（34/45例）であった。
早期術後有害事象の発生率は2.2％であった。
6か月時点でのステント開存率は55.3％であった。
RBOまでの中央値は231日であり、全生存期間（OS）の中央値は125日であった。

英語
Of 45 enrolled patients, 43 patients underwent biliary drainage, including 42 patients who underwent YABUSAME
placement. Technical and clinical success rates were 93.2% (41/45) and 79.1% (34/45), respectively. The incidence rate of early postprocedural adverse events was 2.2%. The stent patency rate at 6 months was 55.3%. The median time to RBO was 231 days. The median OS was 125 days.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 08 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格基準は、
(1) 臨床的および画像診断で切除不能のMHBOと診断された患者、
(2) UCSEMS留置による胆道ドレナージを必要とする患者、
(3) 18歳以上の患者、
(4) 文書によるインフォームドコンセントを提供した患者
とした。
なお、Bismuth分類は適格性の判断には考慮せず、タイプ1も対象とした。

英語
The eligibility criteria included patients (1) with clinically and radiographically diagnosed inoperable MHBO, (2) who required biliary drainage with UCSEMS placement, (3) were more than 18 years of age, and (4) who provided written informed consent. The Bismuth classification was not con-
considered for eligibility, and type 1 was eligible.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格症例を多施設で登録。

英語
Registered at multi-center after confirmation of eligibility criteria

有害事象/Adverse events

日本語
処置中の有害事象なし。早期有害事象として中等症の非閉塞性胆管炎。RBO以外の晩期有害事象なし。

英語
No adverse events occurred during the procedure. One patient experienced an early adverse event of moderate nonobstructive cholangitis. No late adverse events other than RBO were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
6ヶ月ステント開存割合。
RBO

英語
The stent patency rate at 6 months
RBO

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 12 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
multicenter prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 10 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053279

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053279