UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発	Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT
一般向け試験名略称/Acronym	3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発	Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT
科学的試験名/Scientific Title	3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発	Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発	Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	AR技術を用いて硬膜外麻酔時にリアルタイムに脊椎を可視化することにより、硬膜外麻酔の精度を向上させることができるか検討することを目的とする。	The purpose of this study is to investigate whether the accuracy of epidural anesthesia can be improved by using AR technology to visualize the spine in real time during epidural anesthesia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Control群、Semi AR群、AR群における硬膜外麻酔に費やした時間、穿刺回数	Time spent for epidural anesthesia and number of punctures in Control group, Semi AR group and AR group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	山形大学医学部附属病院における、硬膜外麻酔の施行経験がないStudent Doctor	Student doctors with no experience in epidural anesthesia at Yamagata University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria	同意を得られなかったStudent Doctor	Student Doctor who did not agree
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達哉 ミドルネーム 姓 早坂	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Hayasaka
所属組織/Organization	山形大学医学部	Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code	9909585
住所/Address	山形県山形市飯田西2-2-2	2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan
電話/TEL	023-628-5400
Email/Email	hayasakatatsuya1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達哉 ミドルネーム 姓 早坂	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Hayasaka
組織名/Organization	山形大学医学部	Yamagata University Faculty of Medicine
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code	9909585
住所/Address	山形県山形市飯田西2-2-2	2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan
電話/TEL	023-628-5400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hayasakatatsuya1101@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamagata Universal Faculty of Medcine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山形大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	山形大学医学部麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山形大学医学部倫理委員会	The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine
住所/Address	山形県山形市飯田西2-2-2	2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan
電話/Tel	0236285015
Email/Email	ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	硬膜外麻酔は術後鎮痛のためのゴールデンスタンダードであるにも関わらず難易度が高く、挿入困難な場合は患者に長時間の苦痛を与える。硬膜外麻酔時にAR(Augmented Reality)技術を用いて患者背部に脊椎ARを投影することによりスムーズに施行できるのではないかとの仮説を立てた。本研究は標準手技と比較して硬膜外麻酔の精度を向上させる硬膜外麻酔サポートARの開発を目的とする。 2022年3月～2022年7月に山形大学医学部附属病院で実習を受ける、硬膜外麻酔の施行経験がないStudent Doctor（SD）を対象とし、硬膜外練習キット（模型）を用いて行う。 SDに10分程度の硬膜外麻酔に関する講義を行う。その後SDは無作為(等人数)にControl群、AR群、Semi AR群に分ける。それぞれの群のSDはマネキンで作成されている硬膜外麻酔練習キット（模型）を用いて講義通りに硬膜外麻酔を施行する。 ・Control群は通常通りに硬膜外麻酔を施行し、もう一度通常通り硬膜外麻酔を施行する。 ・AR群は硬膜外麻酔練習キットの背中部分に、AR技術を用いてタブレット端末、あるいはヘッドセットタイプによるAR glassを用いて、脊椎を可視化できる状態にして硬膜外麻酔を施行する。その後、通常通り硬膜外麻酔を施行する。 ・Semi AR群は硬膜外麻酔練習キットの背中部分に、手技直前までARにて脊椎を投影し、それをメルクマールとして手技自体はARを使用せずに行う。その後、通常通り硬膜外麻酔を施行する。 Control群、AR群、Semi AR群における、1回目と2回目の椎弓間隙における穿刺部位の精度の差を確認し、硬膜外麻酔の習得度を検討する。また、硬膜外麻酔に費やした時間、穿刺回数、難易度（10段階評価）を計測する。統計解析はJMPを用い、有意水準はP<0.05とする。	We hypothesized that using Augmented Reality (AR) technology to project the spinal AR on the patient's back during epidural anesthesia would make the procedure smoother. The purpose of this study is to develop an epidural anesthesia support AR that will improve the accuracy of epidural anesthesia compared to standard techniques. Student Doctors (SDs) with no experience in performing epidural anesthesia, who will receive training at Yamagata University Hospital from March 2022 to July 2022, will be targeted using an epidural practice kit (model). A 10-minute lecture on epidural anesthesia will be given to the SDs. The SDs will then be randomly (equally) divided into the Control group, AR group, and Semi AR group. The SDs in each group will perform epidural anesthesia as described in the lecture using an epidural anesthesia practice kit (model) made of a mannequin. The Control group will undergo epidural anesthesia as usual and then again as usual. The AR group will perform epidural anesthesia on the back of the epidural anesthesia practice kit using a tablet device or headset-type AR glass with AR technology to visualize the spine. After that, epidural anesthesia is administered as usual. In the Semi AR group, the spine is projected with AR on the back of the epidural anesthesia practice kit until just before the procedure, and the procedure itself is performed without using AR as a mark of merit. Then, epidural anesthesia will be performed as usual. The difference in the accuracy of the puncture site in the intervertebral arch between the first and second puncture in the Control group, AR group, and Semi AR group will be confirmed, and the degree of mastery of epidural anesthesia will be examined. In addition, the time spent for epidural anesthesia, the number of punctures, and the degree of difficulty (on a 10-point scale) will be measured. Statistical analysis will be performed using JMP, with a significance level of P<0.05.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 01 日

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