UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046701
受付番号 R000053278
科学的試験名 3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/12
最終更新日 2022/07/01 13:44:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発

英語
Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発

英語
Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発

英語
Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3DCTを用いた硬膜外麻酔サポートAR（Augmented Reality）の開発

英語
Development of Augmented Reality (AR) to support epidural anesthesia using 3DCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AR技術を用いて硬膜外麻酔時にリアルタイムに脊椎を可視化することにより、硬膜外麻酔の精度を向上させることができるか検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate whether the accuracy of epidural anesthesia can be improved by using AR technology to visualize the spine in real time during epidural anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Control群、Semi AR群、AR群における硬膜外麻酔に費やした時間、穿刺回数

英語
Time spent for epidural anesthesia and number of punctures in Control group, Semi AR group and AR group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院における、硬膜外麻酔の施行経験がないStudent Doctor

英語
Student doctors with no experience in epidural anesthesia at Yamagata University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかったStudent Doctor

英語
Student Doctor who did not agree

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata Universal Faculty of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
硬膜外麻酔は術後鎮痛のためのゴールデンスタンダードであるにも関わらず難易度が高く、挿入困難な場合は患者に長時間の苦痛を与える。硬膜外麻酔時にAR(Augmented Reality)技術を用いて患者背部に脊椎ARを投影することによりスムーズに施行できるのではないかとの仮説を立てた。本研究は標準手技と比較して硬膜外麻酔の精度を向上させる硬膜外麻酔サポートARの開発を目的とする。

2022年3月～2022年7月に山形大学医学部附属病院で実習を受ける、硬膜外麻酔の施行経験がないStudent Doctor（SD）を対象とし、硬膜外練習キット（模型）を用いて行う。

SDに10分程度の硬膜外麻酔に関する講義を行う。その後SDは無作為(等人数)にControl群、AR群、Semi AR群に分ける。それぞれの群のSDはマネキンで作成されている硬膜外麻酔練習キット（模型）を用いて講義通りに硬膜外麻酔を施行する。

・Control群は通常通りに硬膜外麻酔を施行し、もう一度通常通り硬膜外麻酔を施行する。
・AR群は硬膜外麻酔練習キットの背中部分に、AR技術を用いてタブレット端末、あるいはヘッドセットタイプによるAR glassを用いて、脊椎を可視化できる状態にして硬膜外麻酔を施行する。その後、通常通り硬膜外麻酔を施行する。
・Semi AR群は硬膜外麻酔練習キットの背中部分に、手技直前までARにて脊椎を投影し、それをメルクマールとして手技自体はARを使用せずに行う。その後、通常通り硬膜外麻酔を施行する。

Control群、AR群、Semi AR群における、1回目と2回目の椎弓間隙における穿刺部位の精度の差を確認し、硬膜外麻酔の習得度を検討する。また、硬膜外麻酔に費やした時間、穿刺回数、難易度（10段階評価）を計測する。統計解析はJMPを用い、有意水準はP<0.05とする。

英語
We hypothesized that using Augmented Reality (AR) technology to project the spinal AR on the patient's back during epidural anesthesia would make the procedure smoother. The purpose of this study is to develop an epidural anesthesia support AR that will improve the accuracy of epidural anesthesia compared to standard techniques.

Student Doctors (SDs) with no experience in performing epidural anesthesia, who will receive training at Yamagata University Hospital from March 2022 to July 2022, will be targeted using an epidural practice kit (model).

A 10-minute lecture on epidural anesthesia will be given to the SDs. The SDs will then be randomly (equally) divided into the Control group, AR group, and Semi AR group. The SDs in each group will perform epidural anesthesia as described in the lecture using an epidural anesthesia practice kit (model) made of a mannequin.

The Control group will undergo epidural anesthesia as usual and then again as usual.
The AR group will perform epidural anesthesia on the back of the epidural anesthesia practice kit using a tablet device or headset-type AR glass with AR technology to visualize the spine. After that, epidural anesthesia is administered as usual.
In the Semi AR group, the spine is projected with AR on the back of the epidural anesthesia practice kit until just before the procedure, and the procedure itself is performed without using AR as a mark of merit. Then, epidural anesthesia will be performed as usual.

The difference in the accuracy of the puncture site in the intervertebral arch between the first and second puncture in the Control group, AR group, and Semi AR group will be confirmed, and the degree of mastery of epidural anesthesia will be examined. In addition, the time spent for epidural anesthesia, the number of punctures, and the degree of difficulty (on a 10-point scale) will be measured. Statistical analysis will be performed using JMP, with a significance level of P<0.05.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 01 日



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