UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
減量外科治療における効果不良因子の検討-多施設共同調査研究

英語
Study on insufficient weight loss after sleeve gastrectomy: A multicentre retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
減量外科治療における効果不良因子の検討

英語
Study on insufficient weight loss after sleeve gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
減量外科治療における効果不良因子の検討-多施設共同調査研究

英語
Study on insufficient weight loss after sleeve gastrectomy: A multicentre retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
減量外科治療における効果不良因子の検討

英語
Study on insufficient weight loss after sleeve gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度肥満症

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
sleeve gastrectomy の減量効果不良となる因子を明らかにする。

英語
To clarify the factors that cause insufficient weight loss after sleeve gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後減量効果 (1/2/3/4/5年)
運動や間食の習慣、栄養、患者教育の回数（術前、術後1/3/6か月、1年）

英語
Weight metrics at 1, 2, 3, 4, and 5 years after sleeve gastrectomy
Exercise and snack habits, nutrition, frequency of patient educations (preoperative, 1/3/6 months, and 1 year after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日より2015年12月31日の期間中に、四谷メディカルキューブ、東北大学病院、 東邦大学医療センター佐倉病院、関西医科大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院の5施設で、Sleeve gastrectomy(LSG)を施行した病的肥満症患者の内、術後1年を経過した者。

英語
Patients with obesity who underwent sleeve gastrectomy (LSG) at five institutions: Yotsuya Medical Cube, Tohoku University Hospital, Toho University Sakura Medical Center, Kansai Medical University Hospital, and Shiga University of Medical Science Hospital from January 1, 2011 to December 31, 2015, those who have passed 1 year after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に情報を用いることについて本人あるいは代諾者より取り止めの申し出があった者。

初回の肥満手術でないもの。

試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
A person who has been offered to cancel the use of information in this research by the person or his / her substitute.

Not the first surgery for obesity

Those who are judged by the doctor in charge to be unsuitable for the examination

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学　

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Otsu-city, Seta, Tsukinowa-cho

電話/TEL

+81775482238

Email/Email

tsuyo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Otsu-city, Seta, Tsukinowa-cho

電話/TEL

+81775482238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuyo@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語
外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室

英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Otsu-city, Seta, Tsukinowa-cho

電話/Tel

0775483576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性別、身長、体重（初診時および術前）、肥満症罹患期間、併存疾患（有無、罹患期間）
・術後の治療効果と生活習慣、患者教育に関する情報：
a. 術後1/3/6か月,1/2/3/4/5年の時点の体重、それぞれの時点におけるフォローアップ率
b. 術前と術後1/3/6か月,1年の時点の間食や運動の有無と頻度
c. 術前と術後1/3/6か月,1年の時点の食事内容の栄養評価（1日あたりの総摂取カロリーや摂取タンパク量、飲酒の頻度等）
d. 術前および術後1/3/6か月,1年の時点までの患者教育の種類と回数
e. 術後3日以内の残胃の形状（経口造影検査による4分類）
f. 術前と術後1年の時点での、GERD の評価 (Los Angeles: LA分類)、嘔吐等症状の有無
g. 術前と術後1/2/3/4/5年の時点での肥満関連合併症である併存疾患情報：高血圧（有無）、2型糖尿病（有無および投薬状況）、脂質異常症（有無）、睡眠時無呼吸症候群（有無）、整形外科的疾患（有無）、精神疾患（有無）
h. 術前および術後1/2/3/4/5年の2型糖尿病に関する追加情報： HbA1c（NGSP値）、インスリン、c-ペプチド値
i. 周術期合併症の有無（Clavien-Dindo分類GradeⅢ以上）
ｊ. 修正手術実施または検討の有無と時期・手術内容
ｋ. 術後体重の最低値とその時期（術後経過月数）

英語
Age, gender, height, weight (at first visit and before surgery), duration of obesity, comorbidity (presence / absence, duration)
Information on postoperative outcome, lifestyle, and patient education:
a. Weight metrics at 1/3/6 months and 1/2/3/4/5 years after surgery, follow-up rate at each time
b. Presence / absence and frequency of snacks and exercise before and 1/3/6 months and 1 year after surgery
c. Nutritional evaluation of dietary content before and 1/3/6 months, and 1 year after surgery (total calorie intake per day, protein intake, frequency of drinking, etc.)
d. Types and frequency of patient education before, 1/3/6 months, and 1 year after surgery
e. Shape of residual stomach within 3 days after surgery (4 classifications by oral contrast examination)
f. GERD evaluation (Los Angeles: LA classification), presence or absence of vomiting and other symptoms before and 1 year after surgery
g. Information on complications of obesity-related comobidities before and 1/2/3/4/5 years after surgery: hypertension (presence / absence and medication status), type 2 diabetes (presence / absence and medication status), dyslipidemia (presence / absence and medication status) presence / absence), sleep apnea syndrome (presence / absence), orthopedic disease (presence / absence), mental illness (presence / absence)
h. Additional information on preoperative and postoperative 1/2/3/4/5 years of type 2 diabetes: HbA1c (NGSP), insulin, C-peptide levels
i. Presence or absence of perioperative complications (Clavien-Dindo classification Grade III or higher)
j. Whether or not revision surgery was performed or considered, and timing and type of revision performed
k. Minimum postoperative body weight and the time after surgery

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

23

日

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