UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046699
受付番号 R000053276
科学的試験名 マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/24
最終更新日 2024/09/28 13:53:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討

英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討

英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討

英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討

英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マインドフルネス瞑想を実施することで，マインドレスネスが低減し，対人態度の変容が生じるのか検討する。

英語
This study examine whether mindfulness meditation reduces mindlessness and causes changes in interpersonal attitudes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マインドレスネス尺度

英語
Mindlessness Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）P-Fスタディ
2）The Japanese version of Five Facet Mindfulness Questionnaire
3）ホームワークの実施記録

英語
1)Picture Frustration Study
2)The Japanese version of Five Facet Mindfulness Questionnaire
3)Homework Records


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回1時間のマインドフルネスに関する講義（マインドフルネスに関する心理教育，マインドフルネス瞑想の練習）を8週間実施する。

英語
This study conduct lecture on mindfulness(psycho-education on mindfulness and mindfulness meditation, mindfulness meditation practice) of about one hour each for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上である者。
2)研究対象者から同意が得られた者。

英語
1)People who are at least 20 years old at the time of informed consent.
2)People willing and able to give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任者や研究分担者との言語によるコミュニケーションに困難を示す者。
2)マインドフルネスに関する心理教育やマインドフルネス瞑想の教示を理解することができない者。
3)介入の実施により生じる思考や感情等の変化を内省し，報告することができない者。
4)評価項目として用いる測定尺度の内容を理解し，回答することができない者。
5)マインドフルネス瞑想を日常的に行っている者。
6)心的外傷後ストレス障害や解離性障害等，マインドフルネス瞑想の実施により解離やフラッシュバックが生じる可能性がある者。
7)その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
1)People who have difficulty in verbal communication with the principle investigator or research member.
2)unable to understand psycho-education on mindfulness and the instruction of mindfulness meditation.
3)unable to reflect on and report changes in thoughts and feelings as a result of the intervention.
4)unable to understand and respond to the content of the measurement scales.
5)practice mindfulness meditation on the daily basis.
6)may cause dissociation or flashbacks when mindfulness meditation is practiced(e.g., Post-Traumatic Stress Disorder;Dissociative Disorder).
7)any condition which in the investigator's opinion, endangered the patient if he or she participated in this intervention.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雅彦
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 masahiko
ミドルネーム
姓 inoue

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科臨床心理学専攻

英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan

電話/TEL

0859386410

Email/Email

masahiko-inoue@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健悟
ミドルネーム
姓 由留木

英語
名 kengo
ミドルネーム
姓 Yuruki

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科臨床心理学専攻

英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan

電話/TEL

0859386410

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yurukikng.gel157@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学大学院医学系研究科臨床心理学

英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences, Tottori University

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi,Tottori Japan

電話/Tel

0859386410

Email/Email

M20M4010A@edu.tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
大学生及び大学院生:FFMQの合計得点，Observing，Nonreactivity，Nonjudgementが有意に向上した。マインドレスネス尺度については，合計得点と表現の抑制が有意に低下した。
ASD成人:FFMQ及びマインドレスネス尺度の両尺度において合計得点が介入に伴って改善した。

英語
Undergraduate and graduate students:Total scores, Observing, Nonreactivity, and Nonjudgement on the FFMQ were significantly improved. For the Mindlessness Scale, total scores and Inhibition of Expression decreased significantly.
ASD Adult:Total scores on both the FFMQ and the Mindlessness Scale improved with intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
評価指標の一つであるP-Fスタディの分析が遅れているため。それに伴い，P-Fスタディに関する結果の公表時期が未定となっている。

英語
The analysis of the P-F Study, one of the evaluation indicators, has been delayed. Accordingly, the release date of the results of the P-F study has not yet been determined. The results of the other evaluation indicators are scheduled to be released in October 2023.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 03 月 04 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インターネットにより対象者の募集を行った。その結果，大学生，大学院生17名が参加した。対象者のうち3名は個人的なマインドフルネス瞑想の実践経験があった。発達障害や精神障害をもつ参加者が3名いた。また，自閉スペクトラム症の診断がある成人2名も参加した。

英語
Subjects were recruited via the Internet. As a result, 17 undergraduate and graduate students participated. Three of the subjects had personal experience practicing mindfulness meditation.Three participants had developmental or mental disabilities.Two adults with a diagnosis of autism spectrum disorder also participated.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インターネットでの募集により17名が研究に参加した。追加で2名自閉スペクトラム症の成人が参加した。介入終了時点までに1名がドロップアウトした。

英語
Seventeen participants were recruited to the study via the Internet. Two additional adults with autism spectrum disorder participated.One dropped out by the end of the intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究において有害事象の発生はなかった。

英語
No adverse events occurred in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
・Five Facet MIndfulness Questionnaire(FFMQ)
・マインドレスネス尺度
・P-Fスタディ

英語
Five Facet MIndfulness Questionnaire(FFMQ)
Mindlessness Scale
P-F Study

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 28 日



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