UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046697 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053274 |
| 科学的試験名 | 腹膜透析患者を対象とした低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素（Hypoxia Inducible Factor Prolyl Hydroxylase：HIF-PH）阻害薬の腎性貧血に対する有効性に関する多施設共同後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/31 |
| 最終更新日 | 2024/01/24 09:04:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹膜透析患者を対象とした低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素（Hypoxia Inducible Factor Prolyl Hydroxylase：HIF-PH）阻害薬の腎性貧血に対する有効性に関する多施設共同後ろ向き研究
英語
A muulti-center study of the Efficacy in peritoneal Dialysis patients with renal anemia by initiating hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) Inhibitor, Roxadustat
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
愛知県腹膜透析患者におけるHIF-PH阻害薬の有効性に関する観察研究
英語
Aichi Multi-center retrospective study: the efficacy in peritoneal dialysis patients with renal anemia by initiating hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) Inhibitor, Roxadustat (AMEDIST).
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹膜透析患者を対象とした低酸素誘導因子-プロリン水酸化酵素（Hypoxia Inducible Factor Prolyl Hydroxylase：HIF-PH）阻害薬の腎性貧血に対する有効性に関する多施設共同後ろ向き研究
英語
A muulti-center study of the Efficacy in peritoneal Dialysis patients with renal anemia by initiating hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) Inhibitor, Roxadustat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
愛知県腹膜透析患者におけるHIF-PH阻害薬の有効性に関する観察研究
英語
Aichi Multi-center retrospective study: the efficacy in peritoneal dialysis patients with renal anemia by initiating hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH) Inhibitor, Roxadustat (AMEDIST).
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹膜透析患者の腎性貧血に対する、HIF-PH阻害薬（ロキサデュスタット）の有用性ならびに安全性を後ろ向きに調査することを目的とする。
英語
Aim of AMEDIST is to investigate the efficacy and safety of HIF-PH inhibitors (Roxadastat) to treat renal anemia in patients with peritoneal dialysis
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
24週後の貧血改善効果
英語
Therapeutic value of anemia after 24 weeks initiation Roxadustat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)鉄代謝（血清鉄、フェリチン、TIBC）の変化
2)有害事象（悪性腫瘍、網膜症、網膜加齢黄斑変性、高血圧、高カリウム血症、深部静脈血栓症、虚血性心疾患、脳血管疾患、血管石灰化進行、肺高血圧、心不全、腎のう胞の拡大）
英語
1) Iron metabolism (Fe, Ferritin, TIBC)
2) Adverse event (malignancy, retinopathy, age-related macular degeneration, exacerbation of BP, highperkalemia, deep vein thrombosis, ischemic heart disease, vascular calcification, pulmonary hypertension, heart failure)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究施設において、新規もしくは切替でロキサデュスタットを開始した腹膜透析患者
英語
Who initiate Roxadustat anew or switching from EPO
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 滋久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小出 |
英語
| 名 | Shigehisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koide |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
470 1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan
電話/TEL
0562-93-9245
Email/Email
skoide@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 滋久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小出 |
英語
| 名 | Shigehisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koide |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan
電話/TEL
0562-93-9245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
skoide@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学研究支援推進本部
英語
Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
登録期間終了
英語
End of registration period
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
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