UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Holter検査結果の機械学習による心不全の発症と重篤化予測に関する研究	Prediction of development and severity of heart failure by machine learning of Holter ECG test
一般向け試験名略称/Acronym	機械学習による心不全予後予測に関する研究	HFHRV
科学的試験名/Scientific Title	心拍変動解析指標の機械学習による心不全の発症と重篤化予測に関する研究	Prediction of development and severity of heart failure by machine learning of heart rate variability analysis index
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心拍変動解析による心不全予後予測に関する研究	HFHRV
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心不全	Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ホルター心電図の従来の心拍変動指標に睡眠時無呼吸、呼吸調節の不安定性、心拍数細片化などに関連する指標を加え、機械学習によって心不全発症、再発、重篤化を予測するモデルを開発し、その精度を検証する。	We aim to develop a model to predict the onset, recurrence, and severity of heart failure by adding indicators related to sleep apnea, unstable respiratory control, and heart rate fragmentation to the conventional heart rate variability indicators of Holter ECG, and verify the accuracy of the model by machine learning.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心臓死あるいは心不全増悪による入院	cardiac death or heart failure admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	左室駆出率の35%以下への低下、全死亡、心血管死、心不全増悪による入院	decrease in left ventricular ejection fraction [LVEF] to 35% or less, all cause death, cardiac death, heart failure admission

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 藤田医科大学病院に通院中または入院中で安定している左室収縮機能不全患者（心臓超音波検査における左室駆出率35%以下) 2. 藤田医科大学病院に通院中または入院中で安定している洞調律慢性心不全患者 3. 藤田医科大学病院に通院中または入院中で安定している心房細動慢性心不全患者	1. Outpatients or stable inpatients at our hospital with left ventricular systolic dysfunction 2. Outpatients or stable inpatients at our hospital with chronic heart failure in sinus rhythm 3. Outpatients or stable inpatients at our hospital with chronic heart failure in atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria	本研究に同意の得られなかった患者、その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者	Patients who did not give consent for this study, or patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英夫 ミドルネーム 姓 井澤	名 Hideo ミドルネーム 姓 Izawa
所属組織/Organization	藤田医科大学医学部	Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科学	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL	0562-93-2312
Email/Email	izawa@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英夫 ミドルネーム 姓 井澤	名 Hideo ミドルネーム 姓 Izawa
組織名/Organization	藤田医科大学医学部	Fujita Health University
部署名/Division name	循環器内科学	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL	0562-93-2312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	izawa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	藤田医科大学	Fujita Health University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Suzuken Memorial Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	鈴木謙三記念医科学応用研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/Tel	0562-93-2000
Email/Email	f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	500
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 08 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察項目は死亡あるいは心不全による再入院、心房細動の新規出現、左室駆出率(LVEF)35%への低下	Observations included death or heart failure readmission, new appearance of atrial fibrillation, and reduction of left ventricular ejection fraction to 35%.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 24 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053273
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