UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	活動的な高齢者の睡眠と自律神経活動の特徴に着目した看護介入モデルの開発	Development of a nursing intervention model focusing on the characteristics of sleep and autonomic activity in active older adults
一般向け試験名略称/Acronym	健康な高齢者の睡眠と自律神経活動のバランスの関連を調べる	Investigating the relationship between sleep and the balance of autonomic activity in healthy elderly people
科学的試験名/Scientific Title	睡眠と自律神経活動に着目した準実験的デザイン	A Quasi-Experimental Design Focusing on Sleep and Autonomic Activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	睡眠と自律神経活動に着目した準実験的デザイン	A Quasi-Experimental Design Focusing on Sleep and Autonomic Activity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	睡眠障害	sleep disorder
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	地域に暮らす活動的な高齢者自律神経活動の特徴を明らかにする	Characterizing Autonomic Activity in Active Elderly People Living in the Community
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	質の良い睡眠状態の人を評価する 2群に分けて筋肉量を評価する	Evaluate people in a good sleep state. Assess muscle mass in two groups.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ピッツバーグ睡眠質問票日本語版	The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	JST版活動能力指標 手段的日常生活動作能力検査 握力 体組成 心拍変動 サルコペニアの4つの質問項目	JST version of Activity Capability Index Instrumental ADL Grip strength Body Composition Heart rate variability Four questions on sarcopenia

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	スポーツや健康づくりのサークル、仕事やボランティア活動などで、元気に活動している65歳以上の高齢者	Seniors aged 65 and over who are active in sports, health promotion clubs, work, volunteer activities, etc.
除外基準/Key exclusion criteria	①認知症の人 ②重度の心疾患(ペースメーカーを使用しているなど)を有する人 ③糖尿病 ④がんに罹患している ①～④は自律神経バランスの解析に影響があるため除外する。 ⑤睡眠や生活についての質問に回答できない人 ⑥皮膚の状態が脆弱な人 ⑥は心拍変動解析の電極シールにより皮膚症状（痒み、発赤等）を生じる可能性が高いため、除外する。	People with dementia People with severe heart disease (e.g. pacemaker) Diabetes People with cancer People who are unable to answer questions about sleep and life People with fragile skin condition
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 Miki ミドルネーム 姓 Sato	名 Miki ミドルネーム 姓 Sato
所属組織/Organization	高知大学	Kochi University
所属部署/Division name	看護学部門　臨床看護学講座	Nursing Science Division Clinical Nursing
郵便番号/Zip code	7838505
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Oko-Cho,nankoku Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL	+81888802555
Email/Email	m-sato@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佐藤 ミドルネーム 姓 美樹	名 Miki ミドルネーム 姓 Sato
組織名/Organization	高知大学	Kochi University
部署名/Division name	看護学部門　臨床看護学講座	Nursing Science Division Clinical Nursing
郵便番号/Zip code	7838505
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Oko-Cho,nankoku Kochi, 783-8505, Japan
電話/TEL	+81888802555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m-sato@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	高知大学	Department of Nursing, Kochi University, Graduate School of Nursing
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医学部看護学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION SCIENCE KAKENHI
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科研費
組織名/Division	日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	高知大学	Kochi University
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Oko-Cho,nankoku Kochi, 783-8505, Japan
電話/Tel	+81888802555
Email/Email	m-sato@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	高知大学医学部看護学科　（高知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	. 体組成計で筋肉量を計測する。 2. 握力を測定する。 3. 心電図をつける。（自律神経活動を測定する） 4. 1分間休憩する。 5. 両腕の運動をしていただく。両腕を前側に上げ耳元まで到達したら、最初の位置に戻してもらう。この動きを1セットとして5セット行う。前で研究者が一緒に行う。 6. 1分間休憩する。 7. 両腕の運動をしていただきく。両腕を外側に上げ耳元まで到達したら、最初の位置に戻してもらう。この動きを1セットとして5セット行う。前で研究者が一緒に行う。 8. 1分間休憩する。 9.. 観察後終了	1. measure muscle mass on a body composition scale 2. measure grip strength 3. electrocardiogram (to measure autonomic activity) 4. rest for 1 minute 5. arm exercise. Raise the arms in front of you, reaching your ears, and then return to the starting position. Do five sets of this movement. The researcher will be in front of you. 6. 6. rest for 1 minute. 7. ask the participants to do a double arm exercise. Ask them to raise their arms outwards to their ears and then return to the starting position. Do 5 sets of this movement in one set. The researcher in front of you will do this with you. 8. rest for 1 minute 9...End after observation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 23 日

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