UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動的な高齢者の睡眠と自律神経活動の特徴に着目した看護介入モデルの開発

英語
Development of a nursing intervention model focusing on the characteristics of sleep and autonomic activity in active older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康な高齢者の睡眠と自律神経活動のバランスの関連を調べる

英語
Investigating the relationship between sleep and the balance of autonomic activity in healthy elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠と自律神経活動に着目した準実験的デザイン

英語
A Quasi-Experimental Design Focusing on Sleep and Autonomic Activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠と自律神経活動に着目した準実験的デザイン

英語
A Quasi-Experimental Design Focusing on Sleep and Autonomic Activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
sleep disorder

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域に暮らす活動的な高齢者自律神経活動の特徴を明らかにする

英語
Characterizing Autonomic Activity in Active Elderly People Living in the Community

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
質の良い睡眠状態の人を評価する
2群に分けて筋肉量を評価する

英語
Evaluate people in a good sleep state.
Assess muscle mass in two groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版

英語
The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JST版活動能力指標
手段的日常生活動作能力検査
握力
体組成
心拍変動
サルコペニアの4つの質問項目

英語
JST version of Activity Capability Index
Instrumental ADL
Grip strength
Body Composition
Heart rate variability
Four questions on sarcopenia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スポーツや健康づくりのサークル、仕事やボランティア活動などで、元気に活動している65歳以上の高齢者

英語
Seniors aged 65 and over who are active in sports, health promotion clubs, work, volunteer activities, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症の人
②重度の心疾患(ペースメーカーを使用しているなど)を有する人
③糖尿病
④がんに罹患している
①～④は自律神経バランスの解析に影響があるため除外する。
⑤睡眠や生活についての質問に回答できない人
⑥皮膚の状態が脆弱な人
⑥は心拍変動解析の電極シールにより皮膚症状（痒み、発赤等）を生じる可能性が高いため、除外する。

英語
People with dementia
People with severe heart disease (e.g. pacemaker)
Diabetes
People with cancer
People who are unable to answer questions about sleep and life
People with fragile skin condition

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Sato

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
看護学部門　臨床看護学講座

英語
Nursing Science Division Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-Cho,nankoku Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

+81888802555

Email/Email

m-sato@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	美樹

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
看護学部門　臨床看護学講座

英語
Nursing Science Division Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-Cho,nankoku Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

+81888802555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-sato@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Department of Nursing, Kochi University,
Graduate School of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部看護学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION SCIENCE KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-Cho,nankoku Kochi, 783-8505, Japan

電話/Tel

+81888802555

Email/Email

m-sato@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部看護学科　（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
. 体組成計で筋肉量を計測する。
2. 握力を測定する。
3. 心電図をつける。（自律神経活動を測定する）
4. 1分間休憩する。
5. 両腕の運動をしていただく。両腕を前側に上げ耳元まで到達したら、最初の位置に戻してもらう。この動きを1セットとして5セット行う。前で研究者が一緒に行う。
6. 1分間休憩する。
7. 両腕の運動をしていただきく。両腕を外側に上げ耳元まで到達したら、最初の位置に戻してもらう。この動きを1セットとして5セット行う。前で研究者が一緒に行う。
8. 1分間休憩する。
9.. 観察後終了

英語
1. measure muscle mass on a body composition scale
2. measure grip strength
3. electrocardiogram (to measure autonomic activity)
4. rest for 1 minute
5. arm exercise. Raise the arms in front of you, reaching your ears, and then return to the starting position. Do five sets of this movement. The researcher will be in front of you. 6.
6. rest for 1 minute.
7. ask the participants to do a double arm exercise. Ask them to raise their arms outwards to their ears and then return to the starting position. Do 5 sets of this movement in one set. The researcher in front of you will do this with you.
8. rest for 1 minute
9...End after observation.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

23

日

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日本語
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