UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046705
受付番号 R000053268
科学的試験名 茶由来成分を含む飴を摂取した健常人の唾液の新型コロナウイルス不活化能の研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/01/25
最終更新日 2023/01/25 09:31:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
茶由来成分を含む飴を摂取した健常人の唾液の新型コロナウイルス不活化能の研究


英語
Study of inactivation of SARS-CoV-2 in saliva by ingestion of a candy containing tea-derived components in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶由来成分飴の新型コロナウイルス不活化能の研究


英語
Study of inactivation of SARS-CoV-2 in saliva by candy containing tea-derived components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶由来成分を含む飴を摂取した健常人の唾液の新型コロナウイルス不活化能の研究


英語
Study of inactivation of SARS-CoV-2 in saliva by ingestion of a candy containing tea-derived components in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶由来成分飴の新型コロナウイルス不活化能の研究


英語
Study of inactivation of SARS-CoV-2 in saliva by candy containing tea-derived components

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
茶由来成分摂取後の唾液にSARS-CoV-2を添加し、唾液のウイルス力価が低下するかどうか検討する


英語
Examine whether the viral titer of saliva decreases by ingestion of a candy containing tea-derived components

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液のウイルス力価


英語
viral titer of saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中の茶成分濃度


英語
Tea-derived components concentration in saliva


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
飴Aの単回摂取


英語
Single ingestion of candy A

介入2/Interventions/Control_2

日本語
飴Bの単回摂取


英語
Single ingestion of candy B

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意文書を取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2) 試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者



英語
(1) Healthy men and women between the ages of 20 and 65 at the time of obtaining the consent document for participation in the exam.
(2) Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this study, have the ability to consent, voluntarily apply for participation after understanding it well, and can consent to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意文書を取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2) 試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者


(1) 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者
(2) 試験食に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
(3) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(4) 月経周期が不順である者
(5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
(6) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
(7) 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
(8) 事前に行われる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
(9) その他、試験監督医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
(1) Persons suffering from severe liver disorder, cardiovascular disorder, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder
(2) Those who may have an allergic reaction to the test meal
(3) Those who are pregnant, breastfeeding, or willing to become pregnant during the test period
(4) Those with irregular menstrual cycles
(5) Persons with extremely irregular eating habits, shift workers, late-night workers
(6)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 3 months.
(7) Persons who regularly use pharmaceuticals (including Chinese herbs) or supplements
(8) Those who do not agree with the purpose of the explanation of this study conducted in advance
(9) Others who are judged by the investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
松田 


英語
Osamu
ミドルネーム
Matsuda

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫学


英語
Department of immunology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路梶井町465


英語
465, kajii-cho, kawaramachihirokoji, kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515330

Email/Email

mazda@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小林


英語
Makoto
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
(株)伊藤園


英語
ITO EN, Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21


英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

0548541247

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学審査委員会/


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Ethnical Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路梶井町465


英語
465, kajii-cho, kawaramachihirokoji, kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 24

最終更新日/Last modified on

2023 01 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名