UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046688
受付番号 R000053259
科学的試験名 おむつの使用試験XI
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/21
最終更新日 2022/01/21 10:27:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
おむつの使用試験XI


英語
A study to evaluate the effect after using diaper XI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
おむつの使用試験XI


英語
A study to evaluate the effect after using diaper XI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
おむつの使用試験XI


英語
A study to evaluate the effect after using diaper XI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
おむつの使用試験XI


英語
A study to evaluate the effect after using diaper XI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児


英語
Healthy baby

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
おむつの使用が肌に及ぼす影響を皮膚科学的に検証


英語
To evaluate the dermatological effect after using baby diaper

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験おむつ使用前、使用1週間後、使用2週後、および愛用品に戻してから2週間後の皮膚状態。


英語
Skin condition before the use of test diaper, after 1 weeks, after 2 weeks and 2 weeks after returning to favorite diaper.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験おむつ使用前、使用1週間後、使用2週後、および愛用品に戻してから2週間後の皮膚菌叢。
被験おむつ使用前、使用1週間後および使用2週後の皮脂成分。


英語
Skin microflora before the use of test diaper, after 1 weeks, after 2 weeks and 2 weeks after returning to favorite diaper.
Ingredient of sebum before the use of test diaper, after 1 weeks and after 2 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験おむつを14日間使用の後、愛用おむつを14日間使用


英語
Use the test diaper for 14 days, following the favorite diaper for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照おむつを14日間使用の後、愛用おむつを14日間使用


英語
Use the control diaper for 14 days, following the favorite diaper for 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

8 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 東京都内または近郊に在住の3~8ヵ月(7.5kg以下)の日本人乳児
2. テープ型Sサイズおむつを終日使用している乳児
3. 普段からおむつ皮膚炎が気になると親権者が認める乳児


英語
1. 3-8 months old (less than 7.5kg) Japanese infants who lives in or near Tokyo.
2. Infants who use tape-type s size diaper all day.
3. Infants whose parents admit that they are worried about diaper dermatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患または先天性疾患の診断を受けている乳児
2. 試験開始時に通院治療、もしくは投薬を受けている乳児
3. 試験開始1か月前から試験開始時までに感染性疾患に罹患した乳児
4. 試験開始1か月前から試験開始時までに抗生剤、ステロイド剤、薬用洗浄料を使用した乳児


英語
1. Infants who are under medical treatment or on medication for skin trouble.
2. Infants who were diagnosed with any disease among chronic disease and congenital disorder.
3. Infants who were affected with infectious disorder from one month before the start of the test to the start of the test.
4. Infants who used antibiotics, steroids, or medicated cleaning agents from one month before the start of the test to the start of the test.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
優子
ミドルネーム
福田


英語
Yuko
ミドルネーム
Fukuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研3室


英語
R&D -Development Research-Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7597

Email/Email

fukuda.yuuko1@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
早苗
ミドルネーム
相良


英語
Sanae
ミドルネーム
Sagara

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研3室


英語
R&D -Development Research-Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7285

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sagara.sanae@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社SOUKEN(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 21

最終更新日/Last modified on

2022 01 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名