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一般向け試験名/Public title

日本語
再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究

英語
An observational study to investigate the safety and efficacy of niraparib for Japanese patients with recurrent ovarian cancer: maintenance therapy for platinum-sensitive recurrent treatment and monotherapy for late-line treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG3031

英語
JGOG3031

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究

英語
An observational study to investigate the safety and efficacy of niraparib for Japanese patients with recurrent ovarian cancer: maintenance therapy for platinum-sensitive recurrent treatment and monotherapy for late-line treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG3031

英語
JGOG3031

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌

英語
Ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の日本字女性における再発卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）に対するニラパリブの安全性、有効性、実施状況を確認する

英語
To confirm the safety, efficacy, and treatment details of niraparib therapy in the recurrent treatment of ovarian cancer (including fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer) in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合

英語
Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)およびPFS rate
残存病変がある患者での奏功率(ORR)
全生存期間(OS)
後治療(内容、治療効果、など)、プラチナフリーインターバルとの関連性
二次がん発生割合

英語
Progression-free survival (PFS) and PFS rate
Response rate in patients with residual disease (ORR)
Overall survival (OS)
Relationship to subsequent therapy, platinum-free interval
Incidence of secondary cancer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コホート1
1.プラチナ感受性再発に対し、白金系抗悪性腫瘍剤を含む再発治療後に完全奏効もしくは部分奏効が維持されている患者
2.2020年12月以降にニラパリブ維持療法が開始された患者
3.ニラパリブ開始日の年齢が18歳以上の日本人女性患者（上限は規定しない）
コホート2
1．相同組換え修復欠損(HRD)を有し、過去に3レジメン以上の化学療法の既往を有し、最後にうけた白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で奏効を示した再発卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）に対し、2020年12月以降にニラパリブが投与された患者
2．ニラパリブ開始日の年齢が18歳以上の日本人女性患者（上限は規定しない）

英語
Cohort 1
1.Patients with recurrent ovarian cancer with complete or partial response by the platinum-based combination chemotherapy
2.Patients who started niraparib maintenance therapy after December 2020
3.Japanese female patients aged =>18 years at the time of niraparib administration
Cohort 2
1.Patients with homologous recombination deficiency (HRD)-positive tumors sensitive to their last platinum-based chemotherapy who had received there or more anticancer therapy regimens
2.Japanese female patients aged =>18 years at the time of niraparib administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを合併している患者
2.試験担当医師により本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
1.Patients with active double cancer
2.Patients judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡枝
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Satoe
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

satoe.fujiwara@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡枝
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Satoe
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jgog.gr.jp/

Email/Email

satoe.fujiwara@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4Ｆ

英語
4F, Komatsu Building, 6-22, Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5206-1982

Email/Email

info@jgog.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
再発卵巣癌（卵管癌、原発性腹膜癌を含む）に対するニラパリブ治療症例での患者背景、有害事象と予後

英語
Patients background, adverse events and prognosis in patients with recurrent ovarian cancer (including fallopian tube or primary peritoneal cancer) who received niraparib therapy

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053258

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