UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発

英語
Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発

英語
Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発

英語
Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発

英語
Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. 認知症、軽度認知障害、主観的認知障害と臨床的に判断された者
3. 健常者

英語
1. Patients with dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment
2. Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パレイドリアテストのデータを用いて、認知症、軽度認知障害、主観的認知障害の有無や重症度を推定するアルゴリズムの開発および疾患の特徴量の抽出をおこなう。また、幻視をエミュレートする顔検出モデルの構築を行う。

英語
The purpose of this study is to develop an algorithm to estimate the presence and severity of dementia, mild cognitive impairment, and subjective cognitive impairment using data from the Pareidolia test, and to extract features of the diseases and build a face detection model to emulate visual hallucination.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パレイドリアテスト結果から機械学習を用いて抽出される特徴量

英語
Features extracted from the results of the pareidolia test using machine learning.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向き観察においては以下の１）２）３）の基準を満たす患者を、後向き観察においては以下の４）の基準を満たす患者を本研究の対象とする。

1)認知症、軽度認知障害、主観的認知障害により慶應義塾大学病院あるいは分担施設に通院または入院中の者。あるいは健常高齢者としてホームページの募集広告に応じて試験参加を希望した者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上の者
3)文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
4)西暦2012年6月1日から西暦2020年11月30日までの間に慶應義塾大学病院および分担施設において臨床上の必要性からパレイドリアテストを行った患者で、かつ検査時の年齢が20歳以上の者

英語
Patients who meet the following 1), 2), and 3) criteria will be included in the prospective observation, and patients who meet the following 4) criteria will be included in the retrospective observation.

1) Out/in-patients at study sites diagnosed as dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment, or healthy volunteers who are offered participation to the study through web site.
2) 20 years old or older
3) Decisionally not impaired judged by treating physician. If judged as decisionally impaired, patients' guardians can give consent
4) Patients who underwent pareidolia testing for clinical necessity at study sites between June 1, 2012 and November 30, 2020, and who were20 years old or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本研究で行う検査によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者。
2）研究代表者や分担者が本研究の対象として不適当と判断した場合。

英語
1) Patients whose illness can be exacerbated by interview of the study.
3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桃子
ミドルネーム
姓	北沢

英語

名	Momoko
ミドルネーム
姓	Kitazawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3492

試験のホームページURL/Homepage URL

http://psy.keiomed.jp/research/34.html_http://psy.keiomed.jp/research/34.html

Email/Email

m.kitazawa@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立情報学研究所
東京歯科大学市川総合病院
つつじメンタルホスピタル

英語
National Institute of Informatics
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
Tsutsuji Mental Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
The Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、前向き観察によって新たに収集したパレイドリアテストデータおよび後向き観察によって収集した既存のパレイドリアテストデータを併用する。前向き観察を行う対象者に関しては同意書を取得し、後向き観察におけるデータ利用に関してはオプトアウトを行う予定である。

健常者に対しては、DSM-5の認知症や軽度認知障害に該当しないことを確認し、ミニメンタルステート検査（Mini-Mental State Examination: MMSE）もパレイドリアテストに併せて施行する。

前向き及び後向き観察における観察項目およびデータ収集方法は以下のとおりである。
A：背景因子、認知機能に関する情報
カルテより診断名、性別、重症度、罹病期間に関する背景情報を入手する。健常者に対してはMMSEを施行する。
B：パレイドリアテストの結果
正答数、パレイドリア数、見落とし数、錯覚反応率、幻視が生じた図版の部位

英語
This study will use both newly collected pareidolia test data from prospective observation and existing pareidolia test data collected from retrospective observation. Consent forms will be obtained for subjects undergoing prospective observation, and opt-out will be provided for use of data under retrospective observation.

For healthy volunteers, the Mini-Mental State Examination (MMSE) will be administered in conjunction with the Pareidolia test to confirm that they do not have DSM-5 dementia or mild cognitive impairment.

The observation items for the prospective and retrospective observations are as follows,
A: Background factors and information on cognitive function
Background information on diagnosis, gender, severity, and duration of illness will be obtained from medical records. The MMSE will be administered to healthy volunteers.
B: Results of pareidolia test
The number of correct answers, the number of pareidolia, the number of oversights, the illusory response rate, and the location of the illustration where the hallucination occurred.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053251

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