UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発	Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test
一般向け試験名略称/Acronym	認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発	Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test
科学的試験名/Scientific Title	認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発	Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	認知症における幻視の機序解明と新規検査の開発	Elucidation of the mechanism of visual hallucinations in dementia and development of a new test
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	1. 認知症、軽度認知障害、主観的認知障害と臨床的に判断された者 3. 健常者	1. Patients with dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment 2. Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	パレイドリアテストのデータを用いて、認知症、軽度認知障害、主観的認知障害の有無や重症度を推定するアルゴリズムの開発および疾患の特徴量の抽出をおこなう。また、幻視をエミュレートする顔検出モデルの構築を行う。	The purpose of this study is to develop an algorithm to estimate the presence and severity of dementia, mild cognitive impairment, and subjective cognitive impairment using data from the Pareidolia test, and to extract features of the diseases and build a face detection model to emulate visual hallucination.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	パレイドリアテスト結果から機械学習を用いて抽出される特徴量	Features extracted from the results of the pareidolia test using machine learning.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	前向き観察においては以下の１）２）３）の基準を満たす患者を、後向き観察においては以下の４）の基準を満たす患者を本研究の対象とする。 1)認知症、軽度認知障害、主観的認知障害により慶應義塾大学病院あるいは分担施設に通院または入院中の者。あるいは健常高齢者としてホームページの募集広告に応じて試験参加を希望した者。 2)同意取得時の年齢が20歳以上の者 3)文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者 4)西暦2012年6月1日から西暦2020年11月30日までの間に慶應義塾大学病院および分担施設において臨床上の必要性からパレイドリアテストを行った患者で、かつ検査時の年齢が20歳以上の者	Patients who meet the following 1), 2), and 3) criteria will be included in the prospective observation, and patients who meet the following 4) criteria will be included in the retrospective observation. 1) Out/in-patients at study sites diagnosed as dementia, mild cognitive impairment, or subjective cognitive impairment, or healthy volunteers who are offered participation to the study through web site. 2) 20 years old or older 3) Decisionally not impaired judged by treating physician. If judged as decisionally impaired, patients' guardians can give consent 4) Patients who underwent pareidolia testing for clinical necessity at study sites between June 1, 2012 and November 30, 2020, and who were20 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria	1）本研究で行う検査によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者。 2）研究代表者や分担者が本研究の対象として不適当と判断した場合。	1) Patients whose illness can be exacerbated by interview of the study. 3) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰士郎 ミドルネーム 姓 岸本	名 Taishiro ミドルネーム 姓 Kishimoto
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座	Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes
郵便番号/Zip code	106-0032
住所/Address	東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階	Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5786-0006
Email/Email	tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 桃子 ミドルネーム 姓 北沢	名 Momoko ミドルネーム 姓 Kitazawa
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	精神・神経科学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5363-3492
試験のホームページURL/Homepage URL	http://psy.keiomed.jp/research/34.html_http://psy.keiomed.jp/research/34.html
Email/Email	m.kitazawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency (JST)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立情報学研究所 東京歯科大学市川総合病院 つつじメンタルホスピタル	National Institute of Informatics Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital Tsutsuji Mental Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部　倫理委員会	The Clinical and Translational Research Center
住所/Address	東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究では、前向き観察によって新たに収集したパレイドリアテストデータおよび後向き観察によって収集した既存のパレイドリアテストデータを併用する。前向き観察を行う対象者に関しては同意書を取得し、後向き観察におけるデータ利用に関してはオプトアウトを行う予定である。 健常者に対しては、DSM-5の認知症や軽度認知障害に該当しないことを確認し、ミニメンタルステート検査（Mini-Mental State Examination: MMSE）もパレイドリアテストに併せて施行する。 前向き及び後向き観察における観察項目およびデータ収集方法は以下のとおりである。 A：背景因子、認知機能に関する情報 カルテより診断名、性別、重症度、罹病期間に関する背景情報を入手する。健常者に対してはMMSEを施行する。 B：パレイドリアテストの結果 正答数、パレイドリア数、見落とし数、錯覚反応率、幻視が生じた図版の部位	This study will use both newly collected pareidolia test data from prospective observation and existing pareidolia test data collected from retrospective observation. Consent forms will be obtained for subjects undergoing prospective observation, and opt-out will be provided for use of data under retrospective observation. For healthy volunteers, the Mini-Mental State Examination (MMSE) will be administered in conjunction with the Pareidolia test to confirm that they do not have DSM-5 dementia or mild cognitive impairment. The observation items for the prospective and retrospective observations are as follows, A: Background factors and information on cognitive function Background information on diagnosis, gender, severity, and duration of illness will be obtained from medical records. The MMSE will be administered to healthy volunteers. B: Results of pareidolia test The number of correct answers, the number of pareidolia, the number of oversights, the illusory response rate, and the location of the illustration where the hallucination occurred.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 21 日

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