UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節術後の標準的な理学療法に併用する上肢サイクリング運動による慢性疼痛予防効果の検証

英語
Effect of upper limb cycling exercise in combination with standard physical therapy after total knee arthroplasty on prevention of chronic pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節術後の上肢サイクリング運動による慢性疼痛予防効果

英語
Effect of upper limb cycling exercise on prevention of chronic pain after total knee arthroplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後の標準的理学療法に併用する上肢エルゴメーターを用いた有酸素運動による慢性術後疼痛の予防効果　―無作為化比較試験による検討―

英語
Effect of aerobic exercise using an upper limb ergometer in combination with standard physical therapy after total knee arthroplasty on prevention of chronic post-surgical pain - A randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後における上肢エルゴメーターを用いた有酸素運動による慢性術後疼痛の予防効果

英語
Effect of aerobic exercise using an upper limb ergometer after total knee arthroplasty on prevention of chronic post-surgical pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回・片側の人工膝関節全置換術を施行予定の変形性膝関節症患者

英語
Patients with knee osteoarthritis scheduled for primary, unilateral total knee arthroplasty.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後の標準的理学療法に併用する上肢エルゴメーターを用いた有酸素運動による慢性術後疼痛の予防効果に対する有用性を検証すること．

英語
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of aerobic exercise using an upper limb ergometer in combination with standard physical therapy after total knee arthroplasty in preventing chronic post-surgical pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6ヵ月における慢性術後疼痛の発生率（Visual analog scale; VAS>30mm）

英語
Incidence of chronic post-surgical pain at 6 months after surgery (Visual analog scale; VAS>30mm).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1・2・3週および6か月の歩行時の痛みの強さ（Visual analog scale; VAS），膝関節可動域（屈曲および伸展），膝関節伸展筋力，Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS），Pain Catastrophizing Scale（PCS）
術後1・2・3週の加速度計を用いて計測された身体活動強度
術後2・3週および6か月の圧痛閾値（Pressure pain thresholds; PPT），痛みの時間的加重（Temporal summation of pain; TSP），Conditioned pain modulation（CPM），Time up and go test（TUGT），10m歩行時間
術後3週および6か月の6分間歩行距離，Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）

英語
Pain intensity during walking (Visual analog scale; VAS), Knee joint range of motion (flexion and extension), knee joint extension muscle strength, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Pain Catastrophizing Scale (PCS) at 1, 2 and 3 weeks and 6 months after surgery.
Physical activity intensity measured by accelerometer at 1, 2 and 3 weeks after surgery.
Pressure pain thresholds (PPT), Temporal summation of pain (TSP), Conditioned pain modulation (CPM), Time up and go test (TUGT) and 10-meter walk test at 2 and 3 weeks and 6 months after surgery.
6-minute walking distance and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) at 3 weeks and 6 months after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的理学療法に加えて，術後2日目から14日目まで上肢エルゴメーターを用いた有酸素運動を併用する．運動強度はModified Borg Scale 5～6または40～59% Heart rate reserve（HRR）に相当する運動強度とし，運動時間は，術後2～7日目までは1日1回・10分間，8～14日目までは1日2回・10分間（計20分間）とする．

英語
In addition to standard physical therapy, aerobic exercise using an upper limb ergometer is performed from postoperative day 2 to 14. The intensity of exercise is equivalent to the Modified Borg Scale 5-6 or 40-59% heart rate reserve (HRR), and the duration of exercise is 10 minutes once a day from postoperative day 2 to 7, and 10 minutes twice a day from postoperative day 8 to 14 (total of 20 minutes).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の術後理学療法

英語
Standard postoperative physical therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症と診断され，研究実施機関において初回・片側の人工膝関節全置換術を施行される患者

英語
Patients diagnosed with knee osteoarthritis scheduled for primary, unilateral total knee arthroplasty at the research institute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前より自立歩行が困難な者，術後合併症により当院のクリニカルパスから大きく逸脱した者，上肢または膝関節以外の下肢に明らかな整形外科的疾患を有する者，感覚障害や運動麻痺など神経学的所見が認められる者，認知症・精神疾患を有する者，重篤な呼吸器疾患および心血管疾患を有する者，本研究に同意の得られなかった者．

英語
Patients who have difficulty walking independently before surgery, who deviated significantly from our clinical path due to postoperative complications, who have severe orthopedic diseases in the upper limbs or lower limbs other than the knee joint, who have neurological symptoms such as sensory impairment or motor paralysis, who have dementia or psychiatric diseases, who have serious respiratory diseases or cardiovascular diseases, and who have not consented to this research.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳哉
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療科学専攻理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science, Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7964

Email/Email

jun-saka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳哉
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
医療科学専攻理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science, Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7964

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun-saka@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科（保健学系）倫理委員会

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

hirano@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社　長崎原爆病院（長崎県）
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053247

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