UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	RDI(赤色光観察)を用いた生検による出血抑制効果についての検討	Effectiveness for the shorting of hemostatic time using RDI on bleeding by biopsy forceps
一般向け試験名略称/Acronym	RDI-hara study	RDI-hara study
科学的試験名/Scientific Title	RDI(赤色光観察)を用いた生検による出血抑制効果についての検討	Effectiveness for the shorting of hemostatic time using RDI on bleeding by biopsy forcep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	RDI-hara study	RDI-hara study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	ulcerlative colitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	RDIによる生検後出血の止血時間短縮効果	Effectiveness for the shorting of hemostatic time using RDI on bleeding by biopsy forceps
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大腸内視鏡検査におけるRDIによる止血時間短縮効果	shorting of hemostatic time using RDI during colonoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	介入群：RDI	RDIInterventions: RDI
介入2/Interventions/Control_2	対照群:WLI	Control: WLI
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.20歳から80歳までの臨床的に寛解期を維持できていると推察される潰瘍性大腸炎の男女。 2.5アミノサリチル酸(5-ASA)製剤の内服あるいは局所製剤のみでコントロールされている。 3.試験登録前90日以内の血液検査値が、ヘモグロビン8.0 g/dL以上、血小板数　100000　 / mm3以上 を満たす。 4.試験参加について同意を得られた患者。	1. age:20-80year old, male or female, remission of ulcerlative colitis 2. taking 5-ASA 3. blood examination:hemoglobin more than 8.0g/dL and Platet more than 100000/mm3 4. informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.同意取得後に行われた下部消化管内視鏡検査で内視鏡的寛解期(Meyo0, Matts0)でなかった患者。 2.生検後の出血が自然止血されず内視鏡的止血術を施行した患者。 3.生検を複数個所施行した患者。 4.ステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤の使用歴がある患者。また白血球除去療法（L-CAP）や顆粒球除去療法（G-CAP）使用歴がある患者。 5.抗血栓療法中であり日本消化器内視鏡学会による抗血栓療法に関するガイドラインに沿って規定の期間の休薬ができない患者。（加藤ら. 日消内会誌. 2019 ; 59(7): 1547-1558.） 6.血液透析導入中もしくは導入していた患者。 7.《社会的に弱い立場にある者》	1. Not remission phase of ulcerlative colitis 2. performed endoscopic hemostasis due to no spontaneous hemostasis 3. takign biopsy from several locations of colon 4. history of taking steroid and/or immunosuppresion medicine and/or biopharmarcy and/or G-CAP 5. no cessation of antithrombotic drugs 6. hemodialysis 7. no take an informed consent
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健三 ミドルネーム 姓 原	名 KENZO ミドルネーム 姓 HARA
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan
電話/TEL	03-3762-4151
Email/Email	kenzou.hara@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健三 ミドルネーム 姓 原	名 kenzo ミドルネーム 姓 hara
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan
電話/TEL	03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kenzou.hara@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University Omori Medical Center Division of Gastroenterology and hepatology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	Division of Gastroenterology and hepatology
電話/Tel	03-3762-4151
Email/Email	kenzou.hara@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 19 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053244
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