UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RDI(赤色光観察)を用いた生検による出血抑制効果についての検討

英語
Effectiveness for the shorting of hemostatic time using RDI on bleeding by biopsy forceps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RDI-hara study

英語
RDI-hara study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RDI(赤色光観察)を用いた生検による出血抑制効果についての検討

英語
Effectiveness for the shorting of hemostatic time using RDI on bleeding by biopsy forcep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RDI-hara study

英語
RDI-hara study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerlative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RDIによる生検後出血の止血時間短縮効果

英語
Effectiveness for the shorting of hemostatic time using RDI on bleeding by biopsy forceps

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸内視鏡検査におけるRDIによる止血時間短縮効果

英語
shorting of hemostatic time using RDI during colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：RDI

英語
RDIInterventions: RDI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:WLI

英語
Control: WLI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳から80歳までの臨床的に寛解期を維持できていると推察される潰瘍性大腸炎の男女。
2.5アミノサリチル酸(5-ASA)製剤の内服あるいは局所製剤のみでコントロールされている。
3.試験登録前90日以内の血液検査値が、ヘモグロビン8.0 g/dL以上、血小板数　100000　
/ mm3以上 を満たす。
4.試験参加について同意を得られた患者。

英語
1. age:20-80year old, male or female, remission of ulcerlative colitis
2. taking 5-ASA
3. blood examination:hemoglobin more than 8.0g/dL and Platet more than 100000/mm3
4. informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意取得後に行われた下部消化管内視鏡検査で内視鏡的寛解期(Meyo0, Matts0)でなかった患者。
2.生検後の出血が自然止血されず内視鏡的止血術を施行した患者。
3.生検を複数個所施行した患者。
4.ステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤の使用歴がある患者。また白血球除去療法（L-CAP）や顆粒球除去療法（G-CAP）使用歴がある患者。
5.抗血栓療法中であり日本消化器内視鏡学会による抗血栓療法に関するガイドラインに沿って規定の期間の休薬ができない患者。（加藤ら. 日消内会誌. 2019 ; 59(7): 1547-1558.）
6.血液透析導入中もしくは導入していた患者。
7.《社会的に弱い立場にある者》

英語
1. Not remission phase of ulcerlative colitis
2. performed endoscopic hemostasis due to no spontaneous hemostasis
3. takign biopsy from several locations of colon
4. history of taking steroid and/or immunosuppresion medicine and/or biopharmarcy and/or G-CAP
5. no cessation of antithrombotic drugs
6. hemodialysis
7. no take an informed consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健三
ミドルネーム
姓	原

英語

名	KENZO
ミドルネーム
姓	HARA

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kenzou.hara@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健三
ミドルネーム
姓	原

英語

名	kenzo
ミドルネーム
姓	hara

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Ota-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenzou.hara@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center
Division of Gastroenterology and hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
Division of Gastroenterology and hepatology

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

kenzou.hara@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

19

日

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日本語
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