UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健康な人におけるロボットスーツHALによる脳活動の変化の研究	A study of brain activity changes by wearing the Wearable Cyborg HAL in healthy people
一般向け試験名略称/Acronym	HALによる脳の活動変化の研究	A study of brain activity changes by HAL
科学的試験名/Scientific Title	健常者におけるロボットスーツHAL装着による脳活動変化の検討	A study to investigate brain activity changes by wearing the Wearable Cyborg HAL in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HALによる脳活動変化の検討	A study of brain activity changes by HAL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳血管障害、脊髄損傷、ポリオ後遺症、進行性筋ジストロフィー	cerebrovascular disease, spinal cord injury, post-polio syndrome, progressive muscular dystorophy
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、健常者を対象として外骨格ロボットスーツHAL を装着したときの、脳活動の検討である。外骨格ロボットスーツHALは脳神経疾患患者において、装着して運動訓練を行うことで、運動機能障害を改善するが、これは筋・関節の作用を改善するともに脳活動を変化させると考えられる。しかし、HAL前・中・後で脳活動を評価した報告はこれまでのところない。そこで、基礎的知見を得るため、まず健常者で脳活動を検討する。	The aim of this study is to examine the brain activity changes by wearing the Wearable Cyborg HAL in healthy subjects. The Wearable Cyborg HAL improves motor function by wearing the suit and performing motor training in patients with cerebral neurological diseases. This is thought to improve muscle and joint action as well as to change the brain activity. However, there have been no reports on the evaluation of brain activity before, during, and after motor training. Therefore, we will examine the brain activity changes in healthy subjects in order to obtain the basic knowledge.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脳波におけるパワー（振幅の大きさ）	Amplitude values of EEG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Visual analogue scale （０～１００、支援されている感覚はない：０、完全に運動を支援されている：１００）にて運動を支援されている感覚の有無、程度について評価する。 また、同様にVisual analogue scale （０～１００、運動は困難：０、容易に運動できる：１００）にて運動のしやすさについて評価する。	The degree of sensation of being supported in the exercise and the ease of exercise measured by Visual analogue scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	説明を理解し、同意が確認できる18から85歳の健常者で、脳神経疾患の既往及び上下肢の運動障害が無い方を対象とする。また、HAL装置を装着可能な体格で、HALを装着して運動（歩行、スクワット、上肢の肘屈伸のいずれかの運動）が可能な方を対象とする。	Healthy subjects between the ages of 18 and 85 years old who have no history of cerebral nerve disease or upper and lower limb movement disorders and have sufficient understanding and consent. In addition, those who physically fit enough to wear the HAL and be able to exercise (walking, squatting, or bending exercise of the elbow) with the HAL are targeted.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかの項目に該当する人は研究対象者としない １　コントロールされていない循環器疾患がある ２　コントロールされていない呼吸器疾患がある ３　説明や指示を理解困難な認知機能障害がある ４　関節拘縮などの関節障害がある ５　脳神経疾患の既往がある	Those who fall under any of the following 1 Those who have uncontrolled cardiovascular disease 2 Those who have uncontrolled respiratory disease 3 Those who have cognitive dysfunction that makes it difficult to understand explanations and instructions 4 Those who have joint disorders such as arthrogryposis 5 Those who have a history of the cranial nerve disorder
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 聡子 ミドルネーム 姓 小金丸	名 Satoko ミドルネーム 姓 Koganemaru
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name	脳機能総合研究センタ―	Human Brain Research Center
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町５４	54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-3695
Email/Email	kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 淳 ミドルネーム 姓 島	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Shima
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name	脳機能総合研究センタ―	Human Brain Research Center
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町５４	54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-3695
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Graduate School of Medicine Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	MEXT(Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
住所/Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyot o
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は、健常者においてHALを用いた運動を行うことで生じる脳活動変化を検討する前向き時系列分析である。まず、HALを装着しない状態で運動を行い（HAL前）、その後HALを装着して運動を行い（HAL中）、再度HALを装着しない状態で運動を行う（HAL後）。運動は以下3種類の内1種類を実施する。HAL前・中・後において脳活動を脳波計にて計測する。また、主観的運動感覚についてVASを行う。 対象者は京都大学生協の掲示板やシルバー人材センターを利用して募集する。本研究への参加意思があり、選択規準を満たし、除外規準に該当しない男女に対し、研究内容を説明し、参加に対する同意を書面にて取得する。研究対象者の募集期間は2025年2月28日までとする。	This study is a prospective time series analysis to investigate the brain activity changes induced by exercise using HAL in healthy subjects. First, the subjects exercise without HAL, then exercise with HAL, and again exercise without HAL. One of the following three types of exercise is performed (walking, squatting, or bending exercise of elbow). Brain activity is measured by electroencephalography before, during, and after exercise. The subjective motor sensation is also measured by VAS. Subjects are recruited using the bulletin board in the Kyoto University Co-op and the Silver Human Resource Center. Those who meet the selective criteria, and do not meet the exclusion are informed of the study and given written consent. The recruitment period for the research subjects will be until February 28, 2025.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 19 日

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