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一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）

英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）

英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）

英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）

英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人男女において脳を疲労させた際の、食品成分の脳機能、気分への影響を確認する。

英語
To study the effect of food ingredients on brain function and mood..

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
疲労負荷をかけた後に、試験食品1を単回摂取する。4週間以上のウォッシュアウトの後、疲労負荷をさせた後に試験食品2を試験当日に摂取する。

英語
Subjects will take the food (1) once a day after fatigue loading. After more than 4 weeks of washout period, subjects will take the food (2) once a day after fatigue loading.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
疲労負荷をかけた後に、試験食品2を単回摂取し、4週間以上のウォッシュアウトの後、疲労負荷をさせた後に試験食品1を試験当日に摂取する。

英語
Subjects will take the food (2) once a day after fatigue loading. After more than 4 weeks of washout period, subjects will take the food (1) once a day after fatigue loading.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験の目的、および内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(2) 同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健常な男女
(3) 測定日に指定の施設に来院できる者

英語
(1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(2) From 40 to 65 years healthy men and women.
(3) Subject who are can visit the designated facility on measurement days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 精神疾患の既往がある者、或いはそれらの疾患の疑いがある者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(3) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(4) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(5) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who have a history or are suspected patient of psychiatric disorders.
(2)Subjects who have major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection.
(3)Subjects who are with systolic blood pressure of less than 90 mmHg.
(4)Subjects who have unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
(5)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斉志
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory global innovation center limited.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

050-3182-0593

Email/Email

H_Watanabe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真梨子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory global innovation center limited.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

050-3182-0954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Mariko_Sato@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suntory global innovation center limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
the ethics committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

info@yg-allergy.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

18

日

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日本語
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