UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）	A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
一般向け試験名略称/Acronym	食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）	A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
科学的試験名/Scientific Title	食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）	A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）	A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常な成人男女において脳を疲労させた際の、食品成分の脳機能、気分への影響を確認する。	To study the effect of food ingredients on brain function and mood..
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Cognitrax	Cognitrax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	疲労負荷をかけた後に、試験食品1を単回摂取する。4週間以上のウォッシュアウトの後、疲労負荷をさせた後に試験食品2を試験当日に摂取する。	Subjects will take the food (1) once a day after fatigue loading. After more than 4 weeks of washout period, subjects will take the food (2) once a day after fatigue loading.
介入2/Interventions/Control_2	疲労負荷をかけた後に、試験食品2を単回摂取し、4週間以上のウォッシュアウトの後、疲労負荷をさせた後に試験食品1を試験当日に摂取する。	Subjects will take the food (2) once a day after fatigue loading. After more than 4 weeks of washout period, subjects will take the food (1) once a day after fatigue loading.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 本試験の目的、および内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者 (2) 同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健常な男女 (3) 測定日に指定の施設に来院できる者	(1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent. (2) From 40 to 65 years healthy men and women. (3) Subject who are can visit the designated facility on measurement days.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 精神疾患の既往がある者、或いはそれらの疾患の疑いがある者 (2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 (3) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者 (4) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 (5) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	(1)Subjects who have a history or are suspected patient of psychiatric disorders. (2)Subjects who have major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection. (3)Subjects who are with systolic blood pressure of less than 90 mmHg. (4)Subjects who have unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data. (5)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 斉志　 ミドルネーム 姓 渡辺	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Watanabe
所属組織/Organization	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社	Suntory global innovation center limited.
所属部署/Division name	研究部	Research Institute
郵便番号/Zip code	619-0284
住所/Address	京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1	8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL	050-3182-0593
Email/Email	H_Watanabe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真梨子 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Mariko ミドルネーム 姓 Sato
組織名/Organization	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社	Suntory global innovation center limited.
部署名/Division name	研究部	Research Institute
郵便番号/Zip code	619-0284
住所/Address	京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1	8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL	050-3182-0954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Mariko_Sato@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Suntory global innovation center limited.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会	the ethics committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address	東京都世田谷区用賀4-32-16	4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-5491-4478
Email/Email	info@yg-allergy.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	40
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053238
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053238