UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046666 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053238 |
| 科学的試験名 | 食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/18 |
| 最終更新日 | 2022/01/18 19:22:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）
英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）
英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）
英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食品成分の脳機能および気分へ及ぼす影響の検討（SIC-2021-04-SHKBSE）
英語
A study of the effect of food ingredient on brain function and mood (SIC-2021-04-SHKBSE)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常な成人男女において脳を疲労させた際の、食品成分の脳機能、気分への影響を確認する。
英語
To study the effect of food ingredients on brain function and mood..
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Cognitrax
英語
Cognitrax
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
疲労負荷をかけた後に、試験食品1を単回摂取する。4週間以上のウォッシュアウトの後、疲労負荷をさせた後に試験食品2を試験当日に摂取する。
英語
Subjects will take the food (1) once a day after fatigue loading. After more than 4 weeks of washout period, subjects will take the food (2) once a day after fatigue loading.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
疲労負荷をかけた後に、試験食品2を単回摂取し、4週間以上のウォッシュアウトの後、疲労負荷をさせた後に試験食品1を試験当日に摂取する。
英語
Subjects will take the food (2) once a day after fatigue loading. After more than 4 weeks of washout period, subjects will take the food (1) once a day after fatigue loading.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 本試験の目的、および内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(2) 同意取得時の年齢が40歳以上65歳未満の健常な男女
(3) 測定日に指定の施設に来院できる者
英語
(1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(2) From 40 to 65 years healthy men and women.
(3) Subject who are can visit the designated facility on measurement days.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 精神疾患の既往がある者、或いはそれらの疾患の疑いがある者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(3) 収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(4) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(5) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who have a history or are suspected patient of psychiatric disorders.
(2)Subjects who have major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection.
(3)Subjects who are with systolic blood pressure of less than 90 mmHg.
(4)Subjects who have unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
(5)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 斉志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory global innovation center limited.
所属部署/Division name
日本語
研究部
英語
Research Institute
郵便番号/Zip code
619-0284
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
050-3182-0593
Email/Email
H_Watanabe@suntory.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真梨子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
組織名/Organization
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory global innovation center limited.
部署名/Division name
日本語
研究部
英語
Research Institute
郵便番号/Zip code
619-0284
住所/Address
日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
050-3182-0954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Mariko_Sato@suntory.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Suntory global innovation center limited.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
the ethics committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5491-4478
Email/Email
info@yg-allergy.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
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