UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スポーツ選手に対する鍼灸治療の有害事象に関する前向き調査-社会人アメリカンフットボールチームを対象に-	Survey of adverse events in acupuncture for American football players
一般向け試験名略称/Acronym	スポーツ選手に対する鍼灸治療の有害事象に関する前向き調査-社会人アメリカンフットボールチームを対象に-	Survey of adverse events in acupuncture for American football players
科学的試験名/Scientific Title	スポーツ選手に対する鍼灸治療の有害事象に関する前向き調査-社会人アメリカンフットボールチームを対象に-	Survey of adverse events in acupuncture for American football players
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スポーツ選手に対する鍼灸治療の有害事象に関する前向き調査-社会人アメリカンフットボールチームを対象に-	Survey of adverse events in acupuncture for American football players
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	スポーツ傷害	sports injury
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	スポーツ現場における鍼治療の有害事象について調査すること	The purpose of this study is to investigate the adverse events of acupuncture in sports fields.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象に関する調査 シーズン終了時にwebアンケートを用いて調査 調査内容 1.回答者プロフィール 2.鍼治療のイメージ 3.鍼治療について 4.鍼治療の有害事象について	Adverse event questionnaire Survey conducted at the end of the season using a web-based questionnaire Survey Contents 1. Respondent Profile 2. Image of acupuncture 3. About Acupuncture 4. Adverse events of acupuncture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	施術者の記録 1.治療部位 2.治療内容 3.施術者が確認できた有害事象	Practitioner's records 1. Treatment area 2. Treatment details 3. Adverse events identified by the practitioner

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	22 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	社会人アメリカンフットボールAチームの選手	American football A team players
除外基準/Key exclusion criteria	特記事項なし	No special notes
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 英樹 ミドルネーム 姓 藤本	名 Hideki ミドルネーム 姓 Fujimoto
所属組織/Organization	東京有明医療大学	Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
所属部署/Division name	保健医療学部鍼灸学科	Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code	135-0063
住所/Address	東京都江東区有明2-9-1	2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL	+08-3-6703-7014
Email/Email	5221003@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祐介 ミドルネーム 姓 村越	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Murakoshi
組織名/Organization	東京有明医療大学大学院	Graduate School of Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences
部署名/Division name	保健医療学研究科	Doctor's Program of Health Sciences
郵便番号/Zip code	135-0063
住所/Address	東京都江東区有明2-9-1	2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL	+08-3-6703-7014
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	5221003@tau.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京有明医療大学	Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京有明医療大学	Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京有明医療大学	Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
住所/Address	東京都江東区有明2-9-1	2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/Tel	+08-3-6703-7014
Email/Email	akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	98
主な結果/Results	本研究は2回の調査を実施した。 1回目の研究結果は全日本鍼灸学会にて発表済みである。 2回目の研究結果については6月に行われる全日本鍼灸学会にて発表予定である。	This study was conducted twice. The results of the first study have already been presented at the All Japan Acupuncture and Moxibustion Conference. The results of the second study will be presented at the All Japan Acupuncture and Moxibustion Conference in June.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 01 月 27 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：前向きコホート研究 2018年シーズン中にチームに所属していた選手→調査日は2019年1月中に回答 2019年シーズン中にチームに所属し、治療を受けた選手→2020年1月中に回答	Study design: prospective cohort study Players who were part of the team during the 2018 season -> Survey date answered during January 2019 Players who were part of a team during the 2019 season and received treatment -> responded during January 2020

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 17 日

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