UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046798
受付番号	R000053236
科学的試験名	生態学的瞬間評価を用いたバイオフィードバック訓練によるブラキシズム抑制効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/01
最終更新日	2025/10/07 12:55:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生態学的瞬間評価を用いたバイオフィードバック訓練によるブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by biofeedback training using ecological momentary assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生態学的瞬間評価を用いたバイオフィードバック訓練によるブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by biofeedback training using ecological momentary assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生態学的瞬間評価を用いたバイオフィードバック訓練によるブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by biofeedback training using ecological momentary assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生態学的瞬間評価を用いたバイオフィードバック訓練によるブラキシズム抑制効果の検証

英語
Verification of bruxism suppression effect by biofeedback training using ecological momentary assessment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ブラキシズム

英語
Bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生態学的瞬間評価を用いたバイオフィードバック訓練によるブラキシズム抑制効果を検証すること

英語
To verify the bruxism suppression effect by biofeedback training using ecological momentary assessment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラキシズム
咀嚼筋活動
生態学的瞬間評価
筋電図
問診

英語
Bruxism
Masticatory muscle activity
Ecological momentary assessment
Electromyogram
Interview

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顎口腔機能
顎関節症
歯の接触癖
心理検査
咬合

英語
Mandibular function
Temporomandibular disorders
Tooth contacting habit
Psychological questionnaire
Occlusion

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）年齢が18歳以上65歳未満の者
（2）研究参加の同意を得ている者

英語
(1)age >= 18 years old
(2)informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）可撤性義歯を装着している
（2）臼歯部の咬合支持域がない
（3）実験開始日からさかのぼり、過去一か月以内に抗炎症薬あるいは筋弛緩薬を服用した
（4）重度の歯周疾患に罹患している

英語
(1)Wearing removable dentures
(2)No occlusal support area in the molar regions
(3)Taking anti-inflammatory drugs or muscle relaxants within the past month, dating back to the start date of the experiment
(4)Severe periodontal disease

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名政紀

ミドルネーム

姓藤澤

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
機能保存回復学講座クラウンブリッジ補綴学分野

英語
Division of Fixed Prosthodontics, Department of Restorative & Biomaterials Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 KEYAKIDAI, SAKADO, SAITAMA

電話/TEL

049-279-2751

Email/Email

m-fujisawa@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政紀

ミドルネーム

姓藤澤

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Fujisawa

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部

英語
Meikai University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
機能保存回復学講座クラウンブリッジ補綴学分野

英語
Division of Fixed Prosthodontics, Department of Restorative & Biomaterials Sciences

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 KEYAKIDAI, SAKADO, SAITAMA

電話/TEL

049-279-2751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-fujisawa@dent.meikai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meikai University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明海大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部倫理委員会

英語
Meikai University School of Dentistry

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1-1

英語
1-1 KEYAKIDAI, SAKADO, SAITAMA

電話/Tel

049-279-2712

Email/Email

kenkyu@dent.meikai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
覚醒時ブラキシズムの自覚がある被験者を対象に，EMAの連続記録が波形数に及ぼす影響を検証し，自覚との一致度を相関関係に基づいて評価した．EMA(+)群とEMA(-)群にランダムに割り付けた．3週間にわたり，2日連続で5時間測定した．結果，EMA(+)群におけるAB波形数で減少は認められなかった．しかし，10%MVC・2秒以上の閾値において，EMAとEMG波形の相関は週を追うごとに上昇傾向が示された．さらに，20%MVCの閾値においても強い相関が認められた．以上から，EMAを2日連続で3週間実施することで，覚醒時ブラキシズムの評価精度の向上が示唆された．

英語
Results showed no statistically significant reduction in AB waveform counts in the EMA(+) group compared with the EMA(-) group. However, at a threshold of 10% MVC sustained for two seconds or more, the correlation between EMA and EMG waveforms tended to increase week by week. A strong correlation was also observed at the 20% MVC threshold. These findings indicate that applying EMA for two consecutive days over three weeks enhances the accuracy of awake bruxism assessment.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053236

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053236

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）