UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047468 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053234 |
| 科学的試験名 | 薬害被害血友病症例の運動機能の調査（2022年度～2024年度） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/19 |
| 最終更新日 | 2024/04/19 11:23:03 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬害被害血友病症例の運動機能の調査（2022年度～2024年度）
英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(2022-2024)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬害被害血友病症例の運動機能の調査（2022年度～2024年度）
英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(2022-2024)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬害被害血友病症例の運動機能の調査（2022年度～2024年度）
英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(2022-2024)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬害被害血友病症例の運動機能の調査（2022年度～2024年度）
英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(2022-2024)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血友病
英語
hemophilia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬害被害血友病症例の運動機能について、横断的・縦断的な把握を行う。
英語
The aim of this study is to survey the motor function of HIV-infected hemophilia by cross-sectional and longitudinal compares.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
薬害被害によるHIV感染症に罹患している中高年血友病症例の運動器障害について把握することを目的とする。血友病患者会の際に運動器検診を行い、運動機能の横断的把握をする。またこれを三年間継続することでそれらの縦断的把握もする。
英語
The aim of this study is to survey the musculoskeletal disorders of HIV-infected the middle-aged and elderly hemophilia. It performs a musculoskeletal screening at the time of hemophilia patient advocacy, and the cross-cutting assessment of motor function. By continuing this survey three years, to survey the longitudinal assessment of the motor function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
関節可動域、関節筋力、握力、四肢周径、10ｍ歩行速度、ADL
英語
range of motion, muscular strength, grip strength, limbs lap diameter, 10m walking speed,ADL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
運動器検診会に参加を希望し、その結果の研究利用に同意し、関節可動域テスト、徒手筋力テスト、握力、10ｍ歩行、ADLに関する質問による調査の実施が可能である症例（ただし10ｍ歩行は必須ではない）。
英語
A case hoping for participation in the fitness test and agree to the study use of the result of range of motion, manual muscle test, a grip strength, the 10m walking test, and ADL questions and investigations(but the 10m walk test is not required.)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
評価当日に、治癒していない出血性関節症、関節内出血および筋肉内出血、治癒していない骨折を有している症例。
英語
A case with not healing hemorrhagic arthropathy.
A case with joint bleeds.
A case with intramuscular bleeding.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 順子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤谷 |
英語
| 名 | Junko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujitani |
所属組織/Organization
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3202-7181
Email/Email
jufujita@hosp.ncgm.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 加寿子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菊池 |
英語
| 名 | Kazuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kikuchi |
組織名/Organization
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
162-8655
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立国際医療研究センター
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
北海道大学病院、仙台医療センター、名古屋医療センター、九州医療センター
英語
Hokkaido University Hospital, Sendai Medical Center, Nagoya Medical Center, Kyusyu Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立国際医療研究センター臨床研究事務係
英語
National Center for Global Health and Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo
電話/Tel
03-3202-7181
Email/Email
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立国際医療研究センター、北海道大学病院、仙台医療センター、名古屋医療センター、九州医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
75
主な結果/Results
日本語
研究中
英語
Under search
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
薬害被害HIV感染血友病患者
英語
Drug-induced HIV-infected hemophilia patient
参加者の流れ/Participant flow
日本語
患者会からの声がけや、外来に参加募集のポスターを掲示し、患者が自ら参加希望を表明する。
英語
Patients express their desire to participate through calls from patient associations and posters inviting participants to be displayed in outpatient departments.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
関節可動域・筋力・歩行・ADL
英語
Joint range of motion/muscle strength/gait/ADL
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
なし
英語
None
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多機関共同研究
英語
multi-center study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053234
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053234
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
