UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046848 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053233 |
| 科学的試験名 | マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/07 |
| 最終更新日 | 2024/09/28 13:57:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討
英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討
英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討
英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マインドフルネス瞑想による介入がマインドレスネス及び対人態度に与える効果の検討
英語
Effects of Mindfulness Meditation Intervention on Mindlessness and Interpersonal Attitudes.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人・自閉症スペクトラム（ASD）
英語
Adults/Autism Spectrum Disorder(ASD)
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マインドフルネス瞑想を実施することで，マインドレスネスが低減し，対人態度の変容が生じるのか検討する。
英語
This study examine whether mindfulness meditation reduces mindlessness and causes changes in interpersonal attitudes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
マインドレスネス尺度（介入前後および各セッションで評価）
英語
Mindlessness Scale(pre-post intervention and each intervention session)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
デモグラフィック項目（事前評価）
P-Fスタディ（事前事後）
The Japanese version of Five Facet Mindfulness Questionnaire（介入前後および各セッションで評価）
マインドフルネス瞑想の感想（各セッションで評価）
対象者自身の思考や感情の変化に対する質問への回答（各セッション及び介入後で評価）
ホームワーク実施記録
英語
Demographic Data(pre intervention)
Picture Frustration Study(pre-post intervention)
The Japanese version of Five Facet Mindfulness Questionnaire(pre-post intervention and each intervention session)
Participant's impression of mindfulness meditation(each intervention session)
Answers to questions about changes in the Participant's own thoughts and feelings(each intervention session and post intervention)
Homework record
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1回1時間のマインドフルネスに関する講義（マインドフルネスに関する心理教育，マインドフルネス瞑想の練習）を8週間実施する。
英語
This study conduct lecture on mindfulness(psycho-education on mindfulness and mindfulness meditation, mindfulness meditation practice) of about one hour each for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時の年齢が20歳以上である者。
研究対象者から同意が得られた者。
英語
those who are at least 20 years old at the time of Informed consent.
subjects willing and able to give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者や研究分担者との言語によるコミュニケーションに困難を示す者。
マインドフルネスに関する心理教育やマインドフルネス瞑想の教示を理解することができない者。
介入の実施により生じる思考や感情等の変化を内省し，報告することができない者。
評価項目として用いる測定尺度の内容を理解し，回答することができない者。
マインドフルネス瞑想を日常的に行っている者。
心的外傷後ストレス障害や解離性障害等，マインドフルネス瞑想の実施により解離やフラッシュバックが生じる可能性がある者。
その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
having difficulty in verbal communication with the principle investigator or research member.
not able to understand psycho-education on mindfulness and the instruction of mindfulness meditation.
not able to reflect on and report changes in thoughts and feelings that occur as a result of the intervention.
not able understand and respond to the content of the measurement scales.
practice mindfulness meditation on the daily basis.
subjects may cause dissociation or flashbacks when mindfulness meditation is practiced.(e.g., Post-Traumatic Stress Disorder;Dissociative Disorder)
any condition which in the investigator's opinion, endangered the subjects if he or she participated in this trial
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inoue |
所属組織/Organization
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
所属部署/Division name
日本語
医学系研究科臨床心理学専攻
英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
6838503
住所/Address
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-cho, Yonago-shi, Tottori Japan
電話/TEL
0859386410
Email/Email
masahiko-inoue@med.tottori-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健悟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 由留木 |
英語
| 名 | Kengo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yuruki |
組織名/Organization
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
部署名/Division name
日本語
医学系研究科臨床心理学専攻
英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
6838503
住所/Address
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-cho, Yonago-shi, Tottori Japan
電話/TEL
0859386410
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
M20M4010A@edu.tottori-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鳥取大学大学院医学系研究科臨床心理学専攻
英語
Department of Clinical Psychology, Graduate School of Medical Sciences, Tottori University
住所/Address
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishi-cho, Yonago-shi, Tottori Japan
電話/Tel
0859386410
Email/Email
M20M4010A@edu.tottori-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
19
主な結果/Results
日本語
大学生及び大学院生:FFMQの合計得点，Observing，Nonreactivity，Nonjudgementが有意に向上した。マインドレスネス尺度については，合計得点と表現の抑制が有意に低下した。
ASD成人:FFMQ及びマインドレスネス尺度の両尺度において合計得点が介入に伴って改善した。
英語
Undergraduate and graduate students:Total scores, Observing, Nonreactivity, and Nonjudgement on the FFMQ were significantly improved. For the Mindlessness Scale, total scores and Inhibition of Expression decreased significantly.
ASD Adult:Total scores on both the FFMQ and the Mindlessness Scale improved with intervention.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
評価指標の一つであるP-Fスタディの分析が遅れているため。それに伴い，P-Fスタディに関する結果の公表時期が未定となっている。
英語
The analysis of the P-F Study, one of the evaluation indicators, has been delayed. Accordingly, the release date of the results of the P-F study has not yet been determined. The results of the other evaluation indicators are scheduled to be released in October 2023.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
インターネットにより対象者の募集を行った。その結果，大学生，大学院生17名が参加した。対象者のうち3名は個人的なマインドフルネス瞑想の実践経験があった。発達障害や精神障害をもつ参加者が3名いた。また，自閉スペクトラム症の診断がある成人2名も参加した。
英語
Subjects were recruited via the Internet. As a result, 17 undergraduate and graduate students participated. Three of the subjects had personal experience practicing mindfulness meditation.Three participants had developmental or mental disabilities.Two adults with a diagnosis of autism spectrum disorder also participated.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
インターネットでの募集により17名が研究に参加した。追加で2名自閉スペクトラム症の成人が参加した。介入終了時点までに1名がドロップアウトした。
英語
Seventeen participants were recruited to the study via the Internet. Two additional adults with autism spectrum disorder participated.One dropped out by the end of the intervention.
有害事象/Adverse events
日本語
本研究において有害事象の発生はなかった。
英語
No adverse events occurred in this study.
評価項目/Outcome measures
日本語
・Five Facet MIndfulness Questionnaire(FFMQ)
・マインドレスネス尺度
・P-Fスタディ
英語
Five Facet MIndfulness Questionnaire(FFMQ)
Mindlessness Scale
P-F Study
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
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