UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法の標準治療への上乗せ効果に関するランダム化介入研究	Randomized interventional study of add-on effects of the nutritional therapy on standard treatments for patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym	潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法介入研究	Nutritional Therapy Intervention Study for Patients with Ulcerative Colitis
科学的試験名/Scientific Title	潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法の標準治療への上乗せ効果に関するランダム化介入研究	Randomized interventional study of add-on effects of the nutritional therapy on standard treatments for patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法介入研究	Nutritional Therapy Intervention Study for Patients with Ulcerative Colitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	亜鉛の摂取を促進する栄養指導と日本食（n-3系脂肪酸を多く含む）が、軽度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者の臨床的寛解を誘発するかどうかを調べたものです。	This study investigated whether nutritional guidance to promote zinc intake and a Japanese diet (high in n-3 fatty acids) could induce clinical remission in patients with mild active ulcerative colitis (UC).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	栄養療法介入開始24週間後の臨床症状および内視鏡simple Mayoスコアによる寛解導入率	The primary endpoint was clinical remission at 24 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	12週および24週における潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）スコア、症状に基づいて評価した臨床活動指数（CAI）、亜鉛値などのバイオマーカーとした。	Secondary endpoints were the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) scores, the clinical activity index (CAI) evaluated based on symptoms, and biomarkers, including the zinc levels, at 12 and 24 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	栄養療法介入群	nutritional guidance (intervention group)
介入2/Interventions/Control_2	通常治療群	control group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下部消化管内視鏡及び血液・便検査が可能な患者、事前に試験計画を文書で説明し、患者本人の自由意志による同意を文書により得られた患者、Mayoスコアで1点以上12点以下の患者	Patients had mild active UC (patients with a UCEIS score of 2-4 points, CAI score of 5-6 points, and a distribution of the UCEIS and CAI scores at admission indicating that the patient was not in remission) were enrolled in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な感染症を合併している患者および合併症が疑われる患者、悪性腫瘍を併存している患者、人工肛門を有する患者	Patients undergoing colonoscopy without pretreatment; those with difficulty following nutritional guidance; those with an intestinal obstruction, fistula, history of colorectal surgery, moderate to severe active-phase UC, diverticulitis, or massive colorectal bleeding; and those with anemia or other underlying conditions except UC were excluded.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義和 ミドルネーム 姓 都築	名 Yoshikazu ミドルネーム 姓 Tsuzuki
所属組織/Organization	埼玉医科大学	Saitama medical university
所属部署/Division name	消化管内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	350-0451
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	Morohongo38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan
電話/TEL	+81-49-276-1667
Email/Email	ytsuzuki38@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和也 ミドルネーム 姓 宮口	名 Kazuya ミドルネーム 姓 Miyaguchi
組織名/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
部署名/Division name	消化管内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	350-0451
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	Morohongo38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan
電話/TEL	+81-49-276-1667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kaz.hr77@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	埼玉医科大学	Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	埼玉医科大学病院IRB委員会	Saitama medical university IRB Committee
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	Morohongo38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan
電話/Tel	+81492761667
Email/Email	hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053232
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053232