UMIN試験ID | UMIN000046664 |
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受付番号 | R000053232 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法の標準治療への上乗せ効果に関するランダム化介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/17 |
最終更新日 | 2022/01/17 22:34:01 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法の標準治療への上乗せ効果に関するランダム化介入研究
英語
Randomized interventional study of add-on effects of the nutritional therapy on standard treatments for patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法介入研究
英語
Nutritional Therapy Intervention Study for Patients with Ulcerative Colitis
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法の標準治療への上乗せ効果に関するランダム化介入研究
英語
Randomized interventional study of add-on effects of the nutritional therapy on standard treatments for patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する栄養療法介入研究
英語
Nutritional Therapy Intervention Study for Patients with Ulcerative Colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
亜鉛の摂取を促進する栄養指導と日本食(n-3系脂肪酸を多く含む)が、軽度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者の臨床的寛解を誘発するかどうかを調べたものです。
英語
This study investigated whether nutritional guidance to promote zinc intake and a Japanese diet (high in n-3 fatty acids) could induce clinical remission in patients with mild active ulcerative colitis (UC).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
栄養療法介入開始24週間後の臨床症状および内視鏡simple Mayoスコアによる寛解導入率
英語
The primary endpoint was clinical remission at 24 weeks.
日本語
12週および24週における潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数(UCEIS)スコア、症状に基づいて評価した臨床活動指数(CAI)、亜鉛値などのバイオマーカーとした。
英語
Secondary endpoints were the Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) scores, the clinical activity index (CAI) evaluated based on symptoms, and biomarkers, including the zinc levels, at 12 and 24 weeks.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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栄養療法介入群
英語
nutritional guidance (intervention group)
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通常治療群
英語
control group
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英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下部消化管内視鏡及び血液・便検査が可能な患者、事前に試験計画を文書で説明し、患者本人の自由意志による同意を文書により得られた患者、Mayoスコアで1点以上12点以下の患者
英語
Patients had mild active UC (patients with a UCEIS score of 2-4 points, CAI score of 5-6 points, and a distribution of the UCEIS and CAI scores at admission indicating that the patient was not in remission) were enrolled in the study.
日本語
重篤な感染症を合併している患者および合併症が疑われる患者、悪性腫瘍を併存している患者、人工肛門を有する患者
英語
Patients undergoing colonoscopy without pretreatment; those with difficulty following nutritional guidance; those with an intestinal obstruction, fistula, history of colorectal surgery, moderate to severe active-phase UC, diverticulitis, or massive colorectal bleeding; and those with anemia or other underlying conditions except UC were excluded.
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日本語
名 | 義和 |
ミドルネーム | |
姓 | 都築 |
英語
名 | Yoshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuzuki |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama medical university
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
350-0451
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan
+81-49-276-1667
ytsuzuki38@gmail.com
日本語
名 | 和也 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮口 |
英語
名 | Kazuya |
ミドルネーム | |
姓 | Miyaguchi |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology
350-0451
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan
+81-49-276-1667
kaz.hr77@gmail.com
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
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英語
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
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自己調達/Self funding
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英語
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埼玉医科大学病院IRB委員会
英語
Saitama medical university IRB Committee
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo38, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama Japan
+81492761667
hirb@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053232
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053232
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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