UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔機能に関する自覚度合と医療者の評価との相違に関する研究	A clinical study to evaluate the difference between subjective awareness an examination for oral function
一般向け試験名略称/Acronym	口腔機能に関する自覚度合と医療者の評価との相違に関する研究	A clinical study to evaluate the difference between subjective awareness an examination for oral function
科学的試験名/Scientific Title	口腔機能に関する自覚度合と医療者の評価との相違に関する研究	A clinical study to evaluate the difference between subjective awareness an examination for oral function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔機能に関する自覚度合と医療者の評価との相違に関する研究	A clinical study to evaluate the difference between subjective awareness an examination for oral function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔機能低下症	oral hypofunction
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	地域在住者における口腔機能について、研究対象者による自覚度合と医療者が実施する口腔機能精密検査結果との相違の有無を把握する。	To understand the degree of awareness of oral function among local residents and whether there is a difference between the degree of awareness by the researcher and the results of oral function examination conducted by medical professionals.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔機能低下について、研究対象者による自覚度合と医療者による検査結果に基づく割合の差	Differences in the proportion of oral dysfunction based on the degree of awareness by the research subjects and the test results by the medical person
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	口腔機能スクリーニングテスト	Oral function screening test
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上の佐賀市在住で三瀬診療所を受診する者	Those who live in Saga City over 20 years old and visit Mise Clinic
除外基準/Key exclusion criteria	1.20歳未満 2.発声や回答能力に異常があるなどの理由により研究責任者が検査不能と判定した者 3.口腔機能低下症判定のためのいずれかの検査を受けたことがある者 4.オーラルフレイル判定のための検査を受けたことがある者 5.研究担当者が研究対象として不適当と判断した者	1. Under 20 years old 2. Those who have determined that the person in charge of research cannot be examined due to abnormalities in the vocal ability or response ability 3. Those who have undergone any examination to determine hypoorobia 4. Those who have been tested for oral freil judgment 5. Those who have determined that the person in charge of research is inappropriate as a research subject
目標参加者数/Target sample size	105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 祥子 ミドルネーム 姓 靏岡	名 Shoko ミドルネーム 姓 Tsuruoka
所属組織/Organization	佐賀市立国民健康保険三瀬診療所	Saga Municipal National Health Insurance Mitsuse Clinic
所属部署/Division name	歯科	dental
郵便番号/Zip code	8420302
住所/Address	佐賀市三瀬村藤原3882-6	3882-6 fujiwara, mitsuse, saga city
電話/TEL	0952562001
Email/Email	sn8129@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祥子 ミドルネーム 姓 靏岡	名 Shoko ミドルネーム 姓 Tsuruoka
組織名/Organization	佐賀市立国民健康保険三瀬診療所	Saga Municipal National Health Insurance Mitsuse Clinic
部署名/Division name	歯科	dental
郵便番号/Zip code	8420302
住所/Address	佐賀市三瀬村藤原3882-6	3882-6 fujiwara, mitsuse, saga city
電話/TEL	0952562001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sn8129@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saga Municipal National Health Insurance Mitsuse Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	佐賀市立国民健康保険三瀬診療所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saga Municipal National Health Insurance Mitsuse Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	佐賀市立国民健康保険三瀬診療所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本老年歯科医学会 倫理審査委員会	Japanese society of gerodontology IRB
住所/Address	東京都豊島区駒込1-43-9	1-43-9 komagome, toyoshimaku, tokyo
電話/Tel	0339478891
Email/Email	gakkai30@kokuhoken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 05 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 05 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 17 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053230
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053230