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UMIN試験ID UMIN000046687
受付番号 R000053229
科学的試験名 脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/01
最終更新日 2022/09/30 09:36:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化性疾患の再発もしくは10年以内の発症リスクが高い脂質異常症患者における、動脈硬化性疾患予防ガイドライン（2022年度版）が定める脂質管理目標値の認知状況（医療機関・医師等からの告知、診療時のガイドライン活用等 ）、及び管理目標値を達成している患者割合の実態把握をすると共に、管理目標値の認知・管理目標値達成の医学的意義・必要性の伝達を伴う治療アプローチの結果が脂質パラメータにもたらす影響を観察する。

英語
To understand the actual status of recognition of the lipid management target values set in the Guidelines for the Prevention of Arteriosclerotic Disease (2022 edition) (notification from medical institutions and physicians, use of the guidelines during medical care, etc.) and the percentage of patients achieving the management target values among dyslipidemia patients at high risk of recurrence or development of arteriosclerotic disease within 10 years. In addition, we will observe the effects on lipid parameters as a result of the treatment approach that involves recognition of the target values and communication of the medical significance and necessity of achieving the target values.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同意取得時点での脂質管理目標値の認知状況、脂質管理目標値達成割合実態把握。及び、脂質管理目標値に設定されている脂質パラメータ（LDLC（mg/dl)、HDL-C (mg/dl) 、Non-HDL-C(mg/dl)、TG (mg/dl)）の変化量及び脂質管理目標達成割合

英語
To understand the recognition status of lipid management target values at the time of obtaining consent and the actual percentage of patients achieving lipid management target values. The amount of change in lipid parameters (LDLC (mg/dl), HDL-C (mg/dl), Non-HDL-C (mg/dl), TG (mg/dl)) set as lipid management targets and the percentage of patients achieving lipid management targets.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧値、体重の変化量

英語
Changes in amount of blood pressure and body weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）18歳以上 の男女
２）過去10年間において、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、脳梗塞または症候性の末梢動脈疾患）として定義される病歴を有する者　
３）Visit1（SCR）のLDL-Cが70-240mg/dlの者
４）脂質異常症の指摘を 受けている方

英語
1)Men and women aged 18 and over
2)A history of atherosclerotic cardiovascular disease(angina pectoris, myocardial infarction,cerebral infarction,or symptomatic peripheral arterial disease)in the past 10 years
3)LDL-C between 70 and 240 mg/dl at Visit 1 (pre-SCR)
4)Patients with dyslipidemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）Visit1（SCR）のTGが400mg/dl以上の者
２）過去5年以内の悪性腫瘍の既往を有する者
３）試験担当医師が不適格と判断した者

英語
1)Triglyceride level over 400 mg/dl at Visit 1(pre-SCR)
2)A history of malignant tumor within 5 years before screening
3)Persons deemed ineligible by the study physician

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄一
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団知正会 東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階

英語
Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

Email/Email

takahashi-yuichi@tc-clinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雄一
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団知正会 東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階

英語
Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashi-yuichi@tc-clinic.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団知正会
東京センタークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所

英語
Non-profit organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-8-6　リバーサイドタワー蔵前 3F

英語
Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae,Taito-ku,Tokyo

電話/Tel

080-7360-0910

Email/Email

info@inclusion-p.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）
TOKYO CENTER CLINIC (TOKYO)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 30 日



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