UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000046687
受付番号 R000053229
科学的試験名 脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/01
最終更新日 2022/09/30 (13版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究 A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究 A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究 A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022年版)が定める各脂質パラメータ管理目標値の認知状況・達成患者割合の把握、及び以降の治療アプローチによる管理目標値達成への経過観察研究 A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the status of recognition and the percentage of patients achieving the target values for the management of each lipid parameter specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition), and to follow-up the achievement of the target values by subsequent treatment approaches.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化性疾患の再発もしくは10年以内の発症リスクが高い脂質異常症患者における、動脈硬化性疾患予防ガイドライン（2022年度版）が定める脂質管理目標値の認知状況（医療機関・医師等からの告知、診療時のガイドライン活用等 ）、及び管理目標値を達成している患者割合の実態把握をすると共に、管理目標値の認知・管理目標値達成の医学的意義・必要性の伝達を伴う治療アプローチの結果が脂質パラメータにもたらす影響を観察する。 To understand the actual status of recognition of the lipid management target values set in the Guidelines for the Prevention of Arteriosclerotic Disease (2022 edition) (notification from medical institutions and physicians, use of the guidelines during medical care, etc.) and the percentage of patients achieving the management target values among dyslipidemia patients at high risk of recurrence or development of arteriosclerotic disease within 10 years. In addition, we will observe the effects on lipid parameters as a result of the treatment approach that involves recognition of the target values and communication of the medical significance and necessity of achieving the target values.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同意取得時点での脂質管理目標値の認知状況、脂質管理目標値達成割合実態把握。及び、脂質管理目標値に設定されている脂質パラメータ（LDLC（mg/dl)、HDL-C (mg/dl) 、Non-HDL-C(mg/dl)、TG (mg/dl)）の変化量及び脂質管理目標達成割合 To understand the recognition status of lipid management target values at the time of obtaining consent and the actual percentage of patients achieving lipid management target values. The amount of change in lipid parameters (LDLC (mg/dl), HDL-C (mg/dl), Non-HDL-C (mg/dl), TG (mg/dl)) set as lipid management targets and the percentage of patients achieving lipid management targets.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧値、体重の変化量 Changes in amount of blood pressure and body weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １）18歳以上 の男女
２）過去10年間において、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（狭心症、心筋梗塞、脳梗塞または症候性の末梢動脈疾患）として定義される病歴を有する者　
３）Visit1（SCR）のLDL-Cが70-240mg/dlの者
４）脂質異常症の指摘を 受けている方		 1)Men and women aged 18 and over
2)A history of atherosclerotic cardiovascular disease(angina pectoris, myocardial infarction,cerebral infarction,or symptomatic peripheral arterial disease)in the past 10 years
3)LDL-C between 70 and 240 mg/dl at Visit 1 (pre-SCR)
4)Patients with dyslipidemia
除外基準/Key exclusion criteria １）Visit1（SCR）のTGが400mg/dl以上の者
２）過去5年以内の悪性腫瘍の既往を有する者
３）試験担当医師が不適格と判断した者		 1)Triglyceride level over 400 mg/dl at Visit 1(pre-SCR)
2)A history of malignant tumor within 5 years before screening
3)Persons deemed ineligible by the study physician
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 雄一
ミドルネーム
姓 髙橋
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Takahashi
所属組織/Organization 医療法人社団知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Group
郵便番号/Zip code 1030028
住所/Address 東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階 Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0332766935
Email/Email takahashi-yuichi@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 雄一
ミドルネーム
姓 髙橋
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Takahashi
組織名/Organization 医療法人社団知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Group
郵便番号/Zip code 1030028
住所/Address 東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階 Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0332766935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahashi-yuichi@tc-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Chiseikai
Tokyo Center Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 医療法人社団知正会
東京センタークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 Non-profit organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute
住所/Address 東京都台東区蔵前1-8-6　リバーサイドタワー蔵前 3F Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae,Taito-ku,Tokyo
電話/Tel 080-7360-0910
Email/Email info@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック（東京都）
TOKYO CENTER CLINIC (TOKYO)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 12 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 年 09 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 09 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 01 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 01 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 09 月 30 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053229
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053229