UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行再発胆道癌に対するスタチンの有効性を検討する多施設後ろ向き研究	A multicenter retrospective study of the efficacy of statins in unresectable or recurrent advanced biliary tract cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能進行再発胆道癌に対するスタチンの有効性を検討する多施設後ろ向き研究	A multicenter retrospective study of the efficacy of statins in unresectable or recurrent advanced biliary tract cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行再発胆道癌に対するスタチンの有効性を検討する多施設後ろ向き研究	A multicenter retrospective study of the efficacy of statins in unresectable or recurrent advanced biliary tract cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能進行再発胆道癌に対するスタチンの有効性を検討する多施設後ろ向き研究	A multicenter retrospective study of the efficacy of statins in unresectable or recurrent advanced biliary tract cancer patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胆道癌	Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では，切除不能進行再発胆道癌と診断された患者に対し，スタチン製剤の内服が予後を改善するかどうか，その有用性について探索的に検討する。	This study is an exploratory study to determine whether statin therapy improves prognosis in patients diagnosed with unresectable advanced recurrent biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１次治療の全生存期間(BSCを含む)	Overall survival of 1st line paliative chemotherapy (including best supportive care).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１次治療における治療種別の全生存期間，１次治療における治療種別の無増悪生存期間，遺伝子パネル検査でスタチンと関連が示唆されるActionable遺伝子変異の有無と生存期間との関係	Overall survival by treatment type in first-line treatment, progression-free survival by treatment type in first-line treatment, and the relationship between survival and the presence of Actionable gene mutations suggested to be associated with statins by cancer genome panel testing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）2016年1月１日から2021年3月31日までに切除不能進行再発胆道癌と診断されている。 ２）切除不能進行再発胆道癌に対する緩和的化学療法を導入されている患者。もしくは切除不能進行再発胆道癌に対してBest Supportive Care（以下BSC）の方針であり，診断以降，他癌腫に対する緩和的化学療法を導入されていない患者。 ３）組織学的に腺癌及び腺扁平上皮癌の診断がついている患者，もしくは組織診での診断が難しい場合で細胞診にてAdenocarcinoma ClassⅤが検出されている患者。	1) Patients diagnosed with unresectable advanced recurrent biliary tract cancer between January 1, 2016 and March 31, 2021. 2) Patients who have received palliative chemotherapy for unresectable advanced recurrent biliary tract cancer. Or, patients who are under the Best Supportive Care (BSC) policy for unresectable advanced recurrent biliary tract cancer and have not received palliative chemotherapy for other carcinomas since diagnosis. 3) Patients with a histological diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma, or patients with cytological detection of Adenocarcinoma Class V if the diagnosis is difficult to make by histology.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢郎 ミドルネーム 姓 平田	名 Kenro ミドルネーム 姓 Hirata
所属組織/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
所属部署/Division name	腫瘍センター	Cancer center
郵便番号/Zip code	160-0016
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	+81333531211
Email/Email	kenro916@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 開 ミドルネーム 姓 津軽	名 Kai ミドルネーム 姓 Tsugaru
組織名/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
部署名/Division name	内科学（消化器）	Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	160-0016
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku
電話/TEL	+81333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kait721@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学病院　倫理委員会	Keio University School of Medicine, Ethics committee
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、がん研究会 有明病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、聖路加国際病院（東京都）、虎の門病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.keio-med.jp/gastro/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	■スタチン投与、非投与の定義 切除不能進行再発胆道癌の診断時，またはそれに関連する精査を開始した時点から，観察期間終了時までに1度でもスタチンの処方歴が診療録で確認できる症例を「スタチン投与群」と定義する。 切除不能進行再発胆道癌の診断時，またはそれに関連する精査を開始した時点から，観察期間終了時までに1度もスタチンの処方歴が診療録で確認できない症例は「スタチン非投与群」と定義する。	Definition of statin and non-statin administration Patients who have a history of statin prescription at least once from the time of diagnosis of unresectable advanced recurrent biliary tract cancer or the start of related scrutiny to the end of the observation period are defined as "statin-treated group". Patients with unresectable, advanced recurrent biliary tract cancer who have no statin prescriptions in their medical records from the time of diagnosis or start of related examinations until the end of the observation period will be defined as "statin-naive group".

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 24 日

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